유망한 단일 팔, 다중 센터, 관측, 실제 세계 레지스트리 (Morpheus)
매우 긴 관상 동맥 병변에 대한 BioMime™ Morph Sirolimus Eluting 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 암, 다중 센터, 관찰, 실제 세계 레지스트리.
연구 개요
상세 설명
제목:
매우 긴 관상 동맥 병변에 대한 BioMime™ Morph Sirolimus Eluting 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일 팔, 다중 센터, 관찰, 실제 세계 레지스트리.
짧은 제목:
Morpheus - 글로벌 레지스트리 스폰서: Meril Life Sciences Pvt. (주)
사용된 장치:BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System
연구 인구:
기준 혈관 직경이 2.25mm ~ 3.50mm인 천연 관상 동맥의 매우 긴(길이 ≤ 56mm) 관상 동맥 병변에 BioMime™ Morph Sirolimus 용출 관상 스텐트 시스템 이식을 활용합니다.
등록: 최소 400명의 환자가 등록됩니다.
임상 부위:최소 15개 부위
목표:이 레지스트리의 목적은 기준 혈관 직경이 2.25mm ~ 3.50mm인 천연 관상 동맥의 매우 긴(길이 ≤ 56mm) 관상 동맥 병변에서 BioMime™ Morph Sirolimus 용출 관상 동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 이것은 미래의 단일 암, 다중 센터, 관측, 실제 세계 레지스트리입니다. 모든 환자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
1차 결과 측정: 6개월 및 최대 24개월까지 TLF(표적 병변 실패)의 자유 TLF는 심장사, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 복합으로 정의됩니다.
2차 결과 측정:
- 1, 6, 12 및 24개월의 MACE 심장사, 표적 혈관에 기인한 심근 경색 또는 허혈 유발 TLR의 복합으로 정의됩니다.
- 1, 6, 12 및 24개월의 표적 혈관 부전 심장사, 표적 혈관에 기인한 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류로 정의됩니다.
- ARC(Academic Research Consortium)는 스텐트 혈전증을 1, 6, 12 및 24개월에 정의했습니다.
급성, 아급성, 말기 및 매우 말기의 스텐트 혈전증이 확실하고 가능성이 있으며 가능한 경우.
기타 결과 측정:
절차 성공:
스텐트 삽입 후 대상 병변의 최종 잔류 협착이 30% 미만이고 퇴원 전 MACE 관련 절차가 발생하지 않은 혈관조영 증거로 정의됩니다(스텐트가 하나 이상인 피험자의 경우 더 나쁜 경우로 계산됨).
- 장치 성공:
할당된 장치만을 사용하여 대상 병변의 최종 잔류 협착이 30% 미만이라는 혈관 조영 증거로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Germany
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Nieuwegein, Germany, 네덜란드, 3435CM
- 모병
- St. Antonius Hospital
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연락하다:
- Dr. P. Agostoni
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
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연락하다:
- Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP
- 이메일: ramesh@ummc.edu.my
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Amman, 요르단
- 모병
- Jordan Hospital
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연락하다:
- Dr. Imad A Haddad, MD
- 이메일: alhaddad63@gmail.com
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Europe
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Budapest, Europe, 헝가리, 1085
- 모병
- University of Semmelweis
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연락하다:
- Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc
- 이메일: Merkely.Bela@kardio.sote.hu
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Debrecen, Europe, 헝가리, 4032
- 모병
- University of Debrecen
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연락하다:
- Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD
- 이메일: tszuk01@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 병변 길이가 ≤56mm인 상당한 선천적 관상동맥 협착증(시각적 추정치로 > 50%).
- 환자 또는 보호자는 프로토콜 요구 사항 및 후속 조치 일정에 동의하고 해당 임상 현장의 적절한 기관 검토 위원회/윤리 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 다음 약물에 금기인 환자: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 코발트-크롬, 조영제 및 시롤리무스.
- 등록 후 처음 6개월 동안 항혈소판제를 중단해야 하는 선택적 수술 절차가 계획되어 있습니다.
다른 약물 또는 기기 조사 연구에 적극적으로 참여하고 있는 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패의 자유
기간: 6개월 TLF
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심장사, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 합성.
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6개월 TLF
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표적 병변 실패의 자유
기간: TLF 최대 24개월
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심장사, 심근 경색 및 표적 병변 재관류술의 합성.
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TLF 최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메이스
기간: 1, 6, 12, 24개월
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심장사, 표적 혈관에 기인한 심근 경색 또는 허혈 유발 TLR의 복합.
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1, 6, 12, 24개월
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대상 용기 고장
기간: 1, 6, 12, 24개월
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심장사, 표적 혈관에 기인한 심근 경색 또는 표적 혈관 재관류.
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1, 6, 12, 24개월
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ARC(Academic Research Consortium)는 스텐트 혈전증을 정의했습니다.
기간: 1, 6, 12, 24개월
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급성, 아급성, 말기 및 매우 말기의 스텐트 혈전증이 확실하고 가능성이 있으며 가능한 경우.
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1, 6, 12, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차 성공
기간: 퇴원 전
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스텐트 배치 후 표적 병변의 30% 미만의 최종 잔류 협착 및 퇴원 전 MACE 관련 시술의 발생이 없다는 혈관조영 증거(스텐트가 하나 이상의 병변을 가진 피험자의 경우 더 나쁜 경우가 계산됨)
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퇴원 전
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장치 성공
기간: 퇴원 전
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할당된 장치만 사용하여 대상 병변의 최종 잔류 협착이 30% 미만이라는 혈관 조영 증거
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퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
- 수석 연구원: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
- 수석 연구원: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
- 수석 연구원: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
- 수석 연구원: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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