Prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační, reálný registr (Morpheus)
Prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr ze skutečného světa pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému koronárních stentů BioMime™ Morph Sirolimus vylučujícího koronární stenty pro velmi dlouhé koronární léze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Titul:
Prospektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr z reálného světa pro hodnocení bezpečnosti a výkonu systému koronárních stentů BioMime™ Morph Sirolimus eluting Coronary Stent System pro velmi dlouhé koronární léze.
Krátký název:
Morpheus – sponzor globálního registru: Meril Life Sciences Pvt. Ltd
Použité zařízení: Systém koronárního stentu BioMime™ Morph Sirolimus Eluting
Studijní populace:
Využití implantace systému BioMime™ Morph Sirolimus Eluting Coronary Stent System u velmi dlouhých (délka ≤ 56 mm) koronárních lézí v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 3,50 mm.
Zápis: Zapsáno bude minimálně 400 pacientů
Klinická místa: Minimálně 15 míst
Cíle: Účelem tohoto registru je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému koronárních stentů BioMime™ Morph Sirolimus vylučující koronární stenty ve velmi dlouhých (délka ≤ 56 mm) koronárních lézích v nativních koronárních tepnách s průměrem referenční cévy 2,25 mm až 3,50 mm.
Návrh studie: Jedná se o perspektivní, jednoramenný, multicentrický, observační registr ze skutečného světa. Všichni pacienti budou sledováni po dobu až 24 měsíců.
Primární výsledná opatření: Svoboda selhání cílové léze (TLF) v 6. a až 24. měsíci TLF je definována jako kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze.
Sekundární výstupní opatření:
- MACE v 1., 6., 12. a 24. měsíci Definováno jako složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu připisovaného cílové cévě nebo ischemií vyvolané TLR.
- Selhání cílové cévy v 1., 6., 12. a 24. měsíci Definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu přisuzovaný cílové cévě nebo revaskularizace cílové cévy.
- Academic Research Consortium (ARC) definovalo trombózu stentu po 1, 6, 12 a 24 měsících.
Definitivní, pravděpodobná a možná trombóza stentu během akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní fáze.
Další výstupní opatření:
Úspěch postupu:
Je definována jako angiografický důkaz <30% konečné reziduální stenózy cílové léze po umístění stentu a žádný výskyt MACE souvisejícího s výkonem před propuštěním z nemocnice (u subjektů s více než jednou stentovanou lézí se počítá horší případ)
- Úspěch zařízení:
Je definována jako angiografický průkaz <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiřazeného zařízení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Germany
-
Nieuwegein, Germany, Holandsko, 3435CM
- Nábor
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Dr. P. Agostoni
-
-
-
-
-
Amman, Jordán
- Nábor
- Jordan Hospital
-
Kontakt:
- Dr. Imad A Haddad, MD
- E-mail: alhaddad63@gmail.com
-
-
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Kontakt:
- Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP
- E-mail: ramesh@ummc.edu.my
-
-
-
-
Europe
-
Budapest, Europe, Maďarsko, 1085
- Nábor
- University of Semmelweis
-
Kontakt:
- Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc
- E-mail: Merkely.Bela@kardio.sote.hu
-
Debrecen, Europe, Maďarsko, 4032
- Nábor
- University of Debrecen
-
Kontakt:
- Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD
- E-mail: tszuk01@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být minimálně 18 let.
- Významná nativní stenóza koronární arterie (> 50 % vizuálním odhadem) s délkou léze ≤ 56 mm.
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s požadavky protokolu a harmonogramem sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou / etickou komisí příslušného klinického pracoviště -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je kontraindikován některý z následujících léků: aspirin, heparin, klopidogrel, kobalt-chrom, kontrastní látky a sirolimus.
- Je plánován elektivní chirurgický výkon, který by vyžadoval přerušení podávání protidestičkových léků během prvních 6 měsíců po zařazení.
Pacienti, kteří se aktivně účastní výzkumné studie jiného léku nebo zařízení.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda selhání cílové léze
Časové okno: TLF v 6 měsících
|
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze.
|
TLF v 6 měsících
|
|
Svoboda selhání cílové léze
Časové okno: TLF až 24 měsíců
|
kombinace srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze.
|
TLF až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ŽEZLO
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu připisovaného cílové cévě nebo ischemií vyvolané TLR.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
srdeční smrt, infarkt myokardu přisuzovaný cílové cévě nebo revaskularizace cílové cévy.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Academic Research Consortium (ARC) definovalo trombózu stentu
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Definitivní, pravděpodobná a možná trombóza stentu během akutní, subakutní, pozdní a velmi pozdní fáze.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Před propuštěním
|
Angiografický důkaz <30% konečné reziduální stenózy cílové léze po umístění stentu a žádný výskyt MACE souvisejícího s výkonem před propuštěním z nemocnice (u subjektů s více než jednou stentovanou lézí se počítá horší případ)
|
Před propuštěním
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Před propuštěním
|
Angiografický průkaz <30 % konečné reziduální stenózy cílové léze pouze s použitím přiřazeného zařízení
|
Před propuštěním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. Bela Merkely, MD, Ph.D, D.Sc, University of Semmelweis
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Szűk Tibor, Ph.D, MD, University of Debrecen
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. P. Agostoni, Ph.D, MD, St. Antonius Nieuwegein
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Imad A Haddad, MD, Jordan Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Ramesh Singh, MBBS, MRCP, University Malaya Medical Centre (UMMC)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest na hrudi
- Angina pectoris
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- BIO/MOR-I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .