Un registro prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional y del mundo real (Morpheus)

Título:

Un registro prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, observacional y del mundo real para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario liberador de sirolimus BioMime™ Morph para lesiones coronarias muy largas.

Título corto:

Morpheus - Registro global Patrocinador: Meril Life Sciences Pvt. Limitado

Dispositivo utilizado: sistema de stent coronario liberador de sirolimus BioMime™ Morph

Población de estudio:

La utilización del implante del sistema de stent coronario liberador de sirolimus BioMime™ Morph en lesiones coronarias muy largas (longitud ≤ 56 mm) en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 3,50 mm.

Inscripción: Se inscribirán un mínimo de 400 pacientes.

Sitios clínicos: Mínimo 15 sitios

Objetivos: el propósito de este registro es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario liberador de sirolimus BioMime™ Morph en lesiones coronarias muy largas (longitud ≤ 56 mm) en arterias coronarias nativas con un diámetro de vaso de referencia de 2,25 mm a 3,50 mm.

Diseño del estudio: Este es un registro del mundo real prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico y observacional. Todos los pacientes serán seguidos hasta por 24 meses.

Medidas de resultado primarias: La libertad de falla de la lesión diana (TLF) a los 6 meses y hasta los 24 meses La TLF se define como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana.

Medidas de resultado secundarias:

1. MACE a 1, 6, 12 y 24 meses Definido como una combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana o TLR provocado por isquemia.
2. Insuficiencia del vaso diana al mes, 6, 12 y 24 meses Definida como muerte cardíaca, infarto de miocardio atribuido al vaso diana o revascularización del vaso diana.
3. El Academic Research Consortium (ARC) definió la trombosis del stent a los 1, 6, 12 y 24 meses.

Trombosis del stent definitiva, probable y posible durante la fase aguda, subaguda, tardía y muy tardía.

Otras medidas de resultado:

1. Éxito del procedimiento:

   Se define como evidencia angiográfica de <30 % de estenosis residual final de la lesión diana después de la colocación del stent y sin ocurrencia de un MACE relacionado con el procedimiento antes del alta hospitalaria (para sujetos con más de una lesión con stent, se cuenta el peor caso)

2. Éxito del dispositivo:

Se define como evidencia angiográfica de <30% de estenosis residual final de la lesión diana usando solo el dispositivo asignado