高リスク新生児におけるB型肝炎ウイルス（HBV MTCT）の母子感染の遮断に関する研究
2016年9月18日 更新者：Yao Xie、Beijing Ditan Hospital
出生時の新生児の静脈血HBs抗原状態によると、高リスク新生児におけるHBV母子感染の個別阻止法の有効性について議論
慢性B型肝炎（CHB）は世界中で深刻な肝疾患であり、HBV MTCTは中国で慢性HBV感染症の有病率を高く維持する重要な理由です。
分娩内感染は新生児 HBV 感染の主な時期です。
出生直後にHBIGとb型肝炎ワクチンを注射することは、HBVの母子感染を阻止する最も重要な方法です。
しかし、B型肝炎ワクチン阻止手段と組み合わせたHBIGの定期用量の失敗率は依然として5%～15%と高い。HBV陽性の妊娠女性、特に治療を受けている妊娠中の女性のウイルス量が高いことを調査する多数の研究がある。ヌクレオシド類似体を使用してHBV MTCTの阻止率を高めますが、失敗率は依然として2.2%～18%です。
本研究では、出生時の新生児の静脈血HBs抗原状態に応じて、高リスク新生児におけるHBV母子感染の個別阻止法の有効性を検討する。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、研究集団は、HBe抗原陽性かつHBV DNA > 106コピー/mlを達成した慢性B型肝炎患者と、HBs抗原陽性で生まれた新生児で構成されていました。
新生児にb型肝炎ワクチンとHBIGを注射する前に、静脈血HBs抗原濃度を検査し、静脈血HBs抗原陽性新生児を無作為に対照群と介入群に分け、どちらの群に注射後24時間以内に追加の200IUのHBIGを注射した。通常の注射に加えて出産。
私たちは、抗 HBs、HBs 抗原、HBV DNA のレベルを検査するために生後 0、7、30 日の新生児の静脈血を採取し、その後、これらの子供が生後 7 か月のときに抗 HBs、HBs 抗原、HBV DNA のレベルを検出しました。出生時の新生児の血中 HBs 抗原の状態を調べ、高リスク新生児における HBV MTCT の個別化ブロック法の有効性を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
406
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100015
- 募集
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、研究集団は、HBe抗原陽性かつHBV DNA > 106コピー/mlを達成した慢性B型肝炎に罹患している妊婦と、HBs抗原陽性で生まれた新生児で構成されていました。
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎であり、HBeAg陽性およびHBV DNA > 106コピー/mlを達成した妊婦
- 出生時新生児静脈血HBsAg陽性
除外基準:
- アルコールや薬物の積極的な摂取
- ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、D型肝炎ウイルス、HIVなどの同時感染。
- 自己免疫性肝炎の病歴
- 精神疾患
- 肝臓の腫瘍性疾患の証拠
- 妊娠高血圧症、早期破水、分娩前出血疾患、または妊娠中の羊水穿孔歴がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
このグループでは、約2時間で生まれた子供たちに、HBIG 200 iuと10マイクログラムのb型肝炎ワクチンをそれぞれ左と右の大腿部に注射し、その後1か月と6か月後に再度10マイクログラムを注射しました。
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実験グループ
このグループでは、生後約2時間後に、HBIG 200 IUと10マイクログラムのb型肝炎ワクチンをそれぞれ右と左の大腿部に注射し、1か月と6か月後に再度10マイクログラムの標準溶液を摂取し、追加の注射を提供します。 24時間以内に200 IU HBIGを摂取してください。
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新生児の実験グループには、24時間以内に追加の200 IU HBIGが使用されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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B型肝炎の垂直感染阻止率
時間枠：7ヶ月
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生後 7 か月の時点で、静脈血清 HBsAg 陽性は、HBV 母子感染の遮断に失敗したと定義されました。
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7ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生後1か月と7か月の抗HBsレベル
時間枠：1ヶ月と7ヶ月
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抗 HBs レベルを観察し、HBV 母子感染を個別に阻止する方法の有効性について議論する
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1ヶ月と7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月18日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z151122224015122
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