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Uno studio sull'interruzione della trasmissione da madre a figlio del virus dell'epatite B (HBV MTCT) nei neonati ad alto rischio

18 settembre 2016 aggiornato da: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Secondo il Venous Blood HBsAg State of Neonatus at Birth, Discussione dell'efficienza del metodo di blocco personalizzato della trasmissione materno-neonatale dell'HBV nei neonati ad alto rischio

L'epatite cronica B (CHB) è una grave malattia del fegato in tutto il mondo, l'HBV MTCT è la ragione importante per mantenere un'elevata prevalenza dell'infezione cronica da HBV in Cina. L'infezione intrapartum è il periodo principale dell'infezione neonatale da HBV. L'iniezione del vaccino HBIG e dell'epatite b subito dopo la nascita è il metodo più importante per bloccare la trasmissione da madre a figlio dell'HBV. Tuttavia, dosi regolari di HBIG combinate con misure di blocco del vaccino contro l'epatite b hanno ancora un tasso di fallimento fino al 5% ~ 15%. Esistono numerosi studi per esplorare le donne in gravidanza con HBV positivo, in particolare l'elevata carica virale di quelle donne durante la gravidanza in trattamento con analoghi nucleosidici per aumentare il tasso di blocco dell'HBV MTCT, ma c'è ancora un tasso di fallimento dal 2,2% al 18%. In questo studio, esploreremo l'efficacia del metodo di blocco personalizzato della trasmissione materno-neonatale dell'HBV nei neonati ad alto rischio, in base allo stato di HBsAg nel sangue venoso del neonato alla nascita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la popolazione dello studio era composta da pazienti affetti da epatite cronica B che avevano raggiunto HBeAg positivi e HBV DNA > 106 copie/ml e dai loro neonati nati con HBsAg positivi. Prima di iniettare il vaccino contro l'epatite b e l'HBIG per i neonati, abbiamo testato i livelli di HBsAg nel sangue venoso e i neonati positivi all'HBsAg nel sangue venoso sono stati divisi casualmente nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento, nel quale gruppo abbiamo iniettato le ulteriori 200 UI di HBIG entro 24 ore dopo nascita, oltre all'iniezione di routine. Abbiamo raccolto il sangue venoso neonatale di 0, 7 e 30 giorni per testare il livello di anti HBs, HBsAg e HBV DNA., quindi rilevato il livello di anti HBs, HBsAg e HBV DNA quando questi bambini avevano sette mesi. Secondo il venoso stato di sangue HBsAg del neonato alla nascita, esplorando l'efficienza del metodo di blocco personalizzato dell'HBV MTCT nei neonati ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

406

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100015
        • Reclutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, la popolazione dello studio era composta da donne in gravidanza affette da epatite B cronica che avevano raggiunto HBeAg positivo e HBV DNA > 106 copie/ml e i loro neonati nati con HBsAg positivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza affette da epatite cronica B e che avevano raggiunto HBeAg positivo e HBV DNA > 106 copie/ml
  • Alla nascita sangue venoso neonatale HBsAg positivo

Criteri di esclusione:

  • Consumo attivo di alcol e/o droghe
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite D, HIV, ecc.
  • Storia di epatite autoimmune
  • Malattia psichiatrica
  • Evidenze di malattie neoplastiche del fegato
  • senza ipertensione gestazionale, rottura prematura delle membrane, malattie emorragiche antepartum o anamnesi di perforazione del liquido amniotico durante la gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di controllo
In questo gruppo, a questi bambini nati in circa due ore, abbiamo iniettato HBIG 200 ui e 10 microgrammi di vaccino contro l'epatite b rispettivamente nella coscia sinistra e destra, quindi iniettati nuovamente 10 microgrammi in 1 e 6 mesi.
gruppo sperimentale
In questo gruppo, circa 2 ore dopo la nascita, iniettando rispettivamente HBIG 200 UI e 10 microgrammi di vaccino contro l'epatite b nella coscia destra e sinistra, e dopo 1 e 6 mesi assumendo nuovamente 10 microgrammi di soluzione standard, in aggiunta, offrendo l'iniezione aggiuntiva di 200 UI HBIG entro 24 ore.
Biologico: 200 UI HBIG
ulteriori 200 UI di HBIG entro 24 ore sono state utilizzate per il gruppo sperimentale di neonati
Altri nomi:
  • immunoglobuline dell'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di blocco della trasmissione verticale dell'epatite B
Lasso di tempo: sette mesi
Alla nascita di 7 mesi, l'HBsAg sierico venoso positivo è stato definito come il fallimento dell'interruzione della trasmissione madre-figlio dell'HBV.
sette mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello anti HBs all'età di un mese e sette mesi
Lasso di tempo: un mese e sette mesi
Osservando il livello di anti HBs, quindi discutendo l'efficacia del metodo di blocco personalizzato della trasmissione materno-neonatale dell'HBV
un mese e sette mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z151122224015122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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