Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av avbrottet på överföringen från mor till barn av hepatit B-virus (HBV MTCT) hos nyfödda med hög risk

18 september 2016 uppdaterad av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Enligt Venous Blood HBsAg-tillståndet hos neonatus vid födseln, diskutera effektiviteten av personlig blockeringsmetod för HBV maternal-neonatal överföring hos nyfödda med hög risk

Kronisk hepatit B (CHB) är en allvarlig leversjukdom över hela världen, HBV MTCT är det viktiga skälet till att hålla en hög förekomst av kronisk HBV-infektion i Kina. Intrapartuminfektion är huvudperioden för neonatal HBV-infektion. Att injicera HBIG- och hepatit b-vaccin direkt efter födseln är den viktigaste metoden för att blockera överföring av HBV från mor till barn. Men regelbundna doser av HBIG i kombination med hepatit b-vaccinblockerande åtgärder har fortfarande en misslyckandefrekvens så hög som 5 % ~ 15 %. Det finns många studier för att utforska gravida kvinnor med HBV-positiva, särskilt hög virusmängd hos de kvinnor som behandlas under graviditeten. med nukleosidanaloger för att öka blockeringsgraden för HBV MTCT, men det finns fortfarande en felfrekvens på 2,2 % till 18 %. I den här studien kommer vi att undersöka effektiviteten hos en personlig blockeringsmetod för HBV-transmission hos moder och nyfödda hos nyfödda med hög risk, enligt det venösa blodets HBsAg-tillstånd hos neonatus vid födseln.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie bestod studiepopulationen av patienter som led av kronisk hepatit B som hade uppnått HBeAg-positivt och HBV-DNA > 106 kopior/ml och deras nyfödda som föddes med HBsAg-positivt. Innan vi injicerade hepatit b-vaccin och HBIG för nyfödda, testade vi deras HBsAg-nivåer i venblod, och de venöst blod HBsAg-positiva nyfödda delades slumpmässigt upp i kontrollgruppen och interventionsgruppen i vilken grupp vi injicerade de ytterligare 200 IE HBIG inom 24 timmar efter födsel, förutom rutininjektion. Vi samlade det neonatala venösa blodet efter 0, 7 och 30 dagar för att testa nivån av anti-HBs, HBsAg och HBV-DNA, och upptäckte sedan nivån av anti-HBs, HBsAg och HBV-DNA när dessa barn var sju månader. blod HBsAg-tillstånd hos neonatus vid födseln, undersöker effektiviteten av den personliga blockeringsmetoden för HBV MTCT hos nyfödda med hög risk.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

406

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekrytering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

I denna studie bestod studiepopulationen av gravida kvinnor som led av kronisk hepatit B som hade uppnått HBeAg-positivt och HBV-DNA > 106 kopior/ml och deras nyfödda som föddes med HBsAg-positivt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som hade kronisk hepatit B och hade uppnått HBeAg-positivt och HBV-DNA > 106 kopior/ml
  • Vid födseln är neonatalt venöst blod HBsAg positivt

Exklusions kriterier:

  • Aktiv konsumtion av alkohol och/eller droger
  • Samtidig infektion med humant immunbristvirus, hepatit C-virus eller hepatit D-virus, HIV, etc.
  • Historik av autoimmun hepatit
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Bevis på neoplastiska sjukdomar i levern
  • utan graviditetshypertoni, för tidig bristning av membran, sjukdomar före förlossning eller fostervattenpiercing under graviditeten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kontrollgrupp
I denna grupp, dessa barn födda på cirka två timmar, injicerade vi HBIG 200 iu och 10 mikrogram hepatit b-vaccin i deras vänstra respektive högra lår, och injicerade sedan 10 mikrogram igen efter 1 och 6 månader.
experimentgrupp
I denna grupp, cirka 2 timmar efter födseln, injicering av HBIG 200 IE respektive 10 mikrogram hepatit b-vaccin i höger och vänster lår, och om 1 och 6 månader återigen ta 10 mikrogram standardlösning, som dessutom erbjuder den extra injektionen på 200 IE HBIG inom 24 timmar.
Biologisk: 200 IE HBIG
ytterligare 200 IE HBIG inom 24 timmar användes för den experimentella gruppen av nyfödda
Andra namn:
  • hepatit B immunglobulin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blockerar graden av vertikal överföring av hepatit B
Tidsram: sju månader
Vid födseln av 7 månader definierades HBsAg-positivt i venöst blodserum som ett misslyckande med avbrottet av HBV-överföring från mor till barn.
sju månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
anti-HBs-nivå vid en månad och sju månaders ålder
Tidsram: en månad och sju månader
Att observera nivån av anti-HBs och sedan diskutera effektiviteten av den personliga blockeringsmetoden för HBV-överföring mellan mödrar och nyfödda
en månad och sju månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z151122224015122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera