Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przerwania przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu B z matki na dziecko (HBV MTCT) u noworodków z grupy wysokiego ryzyka

18 września 2016 zaktualizowane przez: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Według stanu noworodka HBsAg we krwi żylnej, omawianie skuteczności spersonalizowanej metody blokowania transmisji HBV z matki na noworodka u noworodków wysokiego ryzyka

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B (CHB) jest poważną chorobą wątroby na całym świecie, HBV MTCT jest ważnym powodem utrzymywania wysokiej częstości występowania przewlekłego zakażenia HBV w Chinach. Zakażenie śródporodowe jest głównym okresem zakażenia HBV u noworodków. Iniekcja szczepionki HBIG i WZW typu B bezpośrednio po urodzeniu jest najważniejszą metodą blokowania transmisji wirusa HBV z matki na dziecko. Jednak regularne dawki HBIG w połączeniu ze środkami blokującymi szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu b nadal mają wskaźnik niepowodzeń sięgający 5% ~ 15%. Istnieje wiele badań obejmujących ciężarne kobiety z HBV-dodatnim, szczególnie wysokie miano wirusa u kobiet w ciąży leczonych z analogami nukleozydów w celu zwiększenia wskaźnika blokowania HBV MTCT, ale nadal istnieje wskaźnik niepowodzeń wynoszący od 2,2% do 18%. W tym badaniu zbadamy skuteczność spersonalizowanej metody blokowania transmisji HBV z matki na noworodka u noworodków wysokiego ryzyka, zgodnie ze stanem HBsAg we krwi żylnej noworodka przy urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu populacja badana składała się z pacjentów cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, którzy uzyskali wynik HBeAg dodatni i HBV DNA > 106 kopii/ml oraz ich noworodki, które urodziły się z dodatnim wynikiem HBsAg. Przed wstrzyknięciem szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b i HBIG noworodkom zbadaliśmy poziom HBsAg we krwi żylnej, a noworodki dodatnie pod względem HBsAg we krwi żylnej podzielono losowo na grupę kontrolną i grupę interwencyjną, której grupie wstrzyknęliśmy dodatkowe 200 j.m. HBIG w ciągu 24 godzin po urodzenia, oprócz rutynowego zastrzyku. Pobraliśmy krew żylną noworodków z dnia 0, 7 i 30 w celu zbadania poziomu DNA anty HBs, HBsAg i HBV. Następnie wykryliśmy poziom DNA anty HBs, HBsAg i HBV, gdy te dzieci miały siedem miesięcy. Stan HBsAg krwi noworodków po urodzeniu, badanie skuteczności spersonalizowanej metody blokowania HBV MTCT u noworodków wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

406

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu populacja badana składała się z kobiet w ciąży cierpiących na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, które uzyskały wynik HBeAg dodatni i HBV DNA > 106 kopii/ml oraz ich noworodki, które urodziły się z dodatnim wynikiem HBeAg

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, które uzyskały wynik HBeAg dodatni i HBV DNA > 106 kopii/ml
  • Przy urodzeniu krew żylna noworodka HBsAg dodatnia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne spożywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu D, HIV itp.
  • Historia autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Choroba psychiczna
  • Dowody na choroby nowotworowe wątroby
  • bez nadciśnienia ciążowego, przedwczesnego pęknięcia błon płodowych, krwotoków przedporodowych czy przekłucia płynu owodniowego w czasie ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
W tej grupie, dzieciom urodzonym w ciągu około dwóch godzin, wstrzyknęliśmy HBIG 200 j.m. i 10 mikrogramów szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu b odpowiednio w lewe i prawe udo, a następnie ponownie wstrzyknęliśmy 10 mikrogramów po 1 i 6 miesiącach.
Grupa eksperymentalna
W tej grupie około 2 godzin po urodzeniu wstrzyknięcie odpowiednio HBIG 200 j.m. i 10 mikrogramów szczepionki WZW typu B w prawe i lewe udo, a po 1 i 6 miesiącach ponowne wstrzyknięcie 10 mikrogramów roztworu wzorcowego, dodatkowo oferując dodatkowe zastrzyki 200 j.m. HBIG w ciągu 24 godzin.
Biologiczny: 200 j.m. HBIG
w eksperymentalnej grupie noworodków zastosowano dodatkowe 200 IU HBIG w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
  • globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość blokowania pionowej transmisji wirusowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: siedem miesięcy
Po urodzeniu w 7. miesiącu dodatni wynik HBsAg w surowicy krwi żylnej zdefiniowano jako niepowodzenie przerwania transmisji HBV z matki na dziecko.
siedem miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom anty HBs w wieku 1 miesiąca i 7 miesięcy
Ramy czasowe: miesiąc i siedem miesięcy
Obserwacja poziomu przeciwciał anty-HBs, a następnie omówienie skuteczności spersonalizowanej metody blokowania transmisji HBV matka-noworodek
miesiąc i siedem miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z151122224015122

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj