- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02901418
고위험 신생아의 B형 간염 바이러스(HBV MTCT)의 모자간 전파 중단에 관한 연구
2016년 9월 18일 업데이트: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital
출생 시 신생아의 정맥혈 HBsAg 상태에 따라, 고위험 신생아에서 HBV 산모-신생아 전파의 개인별 차단 방법의 효율성 논의
만성 B형 간염(CHB)은 전 세계적으로 심각한 간 질환이며 HBV MTCT는 중국에서 만성 HBV 감염의 높은 유병률을 유지하는 중요한 이유입니다.
분만 중 감염은 신생아 HBV 감염의 주요 기간입니다.
출생 직후 HBIG 및 B형 간염 백신을 접종하는 것이 HBV의 모자 간 전파를 차단하는 가장 중요한 방법입니다.
그러나 B형 간염 백신 차단 조치와 결합된 HBIG의 정기적인 용량은 여전히 5% ~ 15%의 높은 실패율을 보입니다. HBV 양성인 임산부를 조사하기 위한 수많은 연구가 있으며, 특히 임신 중 치료를 받는 여성의 바이러스 부하가 높습니다. HBV MTCT의 차단율을 높이기 위해 뉴클레오시드 유사체를 사용하지만 여전히 2.2%에서 18%의 실패율이 있습니다.
본 연구에서는 출생 시 신생아의 정맥혈 HBsAg 상태에 따른 고위험 신생아에서 HBV 산모-신생아 전파의 개인화 차단 방법의 효율성을 탐색할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 연구 인구는 HBeAg 양성 및 HBV DNA > 106 copies/ml에 도달한 만성 B형 간염 환자와 HBsAg 양성으로 태어난 신생아로 구성되었습니다.
신생아에게 B형 간염 백신과 HBIG를 접종하기 전에 정맥혈 HBsAg 수치를 검사하였고, 정맥혈 HBsAg 양성 신생아를 무작위로 대조군과 중재군으로 나누어 접종 후 24시간 이내에 200 IU HBIG를 추가로 주사하였습니다. 일상적인 주사 외에도 출생.
우리는 항 HBs, HBsAg 및 HBV DNA의 수준을 테스트하기 위해 0일, 7일 및 30일의 신생아 정맥혈을 수집한 다음, 이 아이들이 7개월이 되었을 때 항 HBs, HBsAg 및 HBV DNA의 수준을 검출했습니다. 출생 시 신생아의 혈액 HBsAg 상태, 고위험 신생아에서 HBV MTCT의 개인화된 차단 방법의 효율성 탐색.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
406
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100015
- 모병
- Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서 연구 모집단은 HBeAg 양성이고 HBV DNA > 106 copies/ml에 도달한 만성 B형 간염을 앓고 있는 임산부와 HBsAg 양성으로 태어난 신생아로 구성되었습니다.
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염이었으며 HBeAg 양성 및 HBV DNA > 106 copies/ml에 도달한 임산부
- 출생 시 신생아 정맥혈 HBsAg 양성
제외 기준:
- 알코올 및/또는 약물의 적극적인 소비
- 인체 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 D형 간염 바이러스, HIV 등과의 동시 감염
- 자가 면역 간염의 역사
- 정신 질환
- 간 종양성 질환의 증거
- 임신성 고혈압, 양막의 조기 파열, 산전 출혈 질환 또는 임신 중 양수 피어싱 병력이 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
이 그룹에서는 약 2시간 만에 태어난 이 아이들에게 HBIG 200 iu와 B형 간염 백신 10 마이크로그램을 왼쪽 허벅지와 오른쪽 허벅지에 각각 주사한 다음 1개월과 6개월에 다시 10 마이크로그램을 주사했습니다.
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실험군
이 군에서는 생후 약 2시간 후 HBIG 200 IU와 B형 간염백신 10 ㎍을 오른쪽 허벅지와 왼쪽 허벅지에 각각 주사하고, 1개월과 6개월 후에는 다시 표준액 10 ㎍을 추가로 접종하여 추가 주사한다. 24시간 이내에 200 IU HBIG.
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24시간 이내 추가로 200 IU HBIG를 신생아 실험군에 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 수직감염 차단율
기간: 일곱 달
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생후 7개월에 정맥혈청 HBsAg 양성은 HBV 모자간 전파 차단 실패로 정의하였다.
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일곱 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1개월 7개월 시점의 항 HB 수준
기간: 한 달하고도 일곱 달
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HBV 산모-신생아 전파에 대한 개인별 차단 방법의 효과에 대한 항 HB 수준 관찰 및 논의
|
한 달하고도 일곱 달
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z151122224015122
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