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Un estudio de la interrupción de la transmisión maternoinfantil del virus de la hepatitis B (MTCT del VHB) en recién nacidos de alto riesgo

18 de septiembre de 2016 actualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Según el estado de HBsAg en sangre venosa del recién nacido al nacer, discusión de la eficiencia del método de bloqueo personalizado de la transmisión materno-neonatal del VHB en recién nacidos de alto riesgo

La hepatitis B crónica (CHB) es una enfermedad hepática grave en todo el mundo, la transmisión maternoinfantil del VHB es la razón importante para mantener una alta prevalencia de infección crónica por el VHB en China. La infección intraparto es el principal período de infección neonatal por VHB. La inyección de HBIG y la vacuna contra la hepatitis b inmediatamente después del nacimiento es el método más importante para bloquear la transmisión del VHB de madre a hijo. Sin embargo, las dosis regulares de HBIG combinadas con las medidas de bloqueo de la vacuna contra la hepatitis b todavía tienen una tasa de falla de hasta 5% ~ 15%. Hay numerosos estudios para explorar mujeres embarazadas con VHB positivo, especialmente carga viral alta de aquellas mujeres durante el embarazo que reciben tratamiento. con análogos de nucleósidos para aumentar la tasa de bloqueo de la transmisión maternoinfantil del VHB, pero todavía hay una tasa de fracaso del 2,2 % al 18 %. En este estudio, exploraremos la eficiencia del método de bloqueo personalizado de la transmisión materno-neonatal del VHB en recién nacidos de alto riesgo, según el estado de HBsAg en sangre venosa del recién nacido al nacer.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo, la población de estudio estaba formada por pacientes que sufrían de hepatitis B crónica que habían logrado HBeAg positivo y ADN del VHB > 106 copias/ml y sus recién nacidos que nacieron con HBsAg positivo. Antes de inyectar la vacuna contra la hepatitis b y HBIG a los recién nacidos, analizamos sus niveles de HBsAg en sangre venosa, y los recién nacidos positivos para HBsAg en sangre venosa se dividieron aleatoriamente en el grupo de control y el grupo de intervención, en cuyo grupo inyectamos las 200 UI adicionales de HBIG dentro de las 24 horas posteriores. nacimiento, además de la inyección de rutina. Recolectamos la sangre venosa neonatal de 0, 7 y 30 días para probar el nivel de anti HBs, HBsAg y ADN del VHB, luego detectamos el nivel de anti HBs, HBsAg y ADN del VHB cuando estos niños tenían siete meses. estado de HBsAg en sangre del recién nacido al nacer, explorando la eficiencia del método de bloqueo personalizado de la transmisión maternoinfantil del VHB en recién nacidos de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

406

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100015
        • Reclutamiento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En este estudio, la población de estudio estuvo compuesta por mujeres embarazadas que padecían hepatitis B crónica que habían logrado HBeAg positivo y ADN del VHB> 106 copias/ml y sus recién nacidos que nacieron con HBsAg positivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que tenían hepatitis B crónica y habían logrado HBeAg positivo y ADN del VHB > 106 copias/ml
  • Al nacer la sangre venosa neonatal HBsAg positivo

Criterio de exclusión:

  • Consumo activo de alcohol y/o drogas
  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis D, el VIH, etc.
  • Historia de hepatitis autoinmune
  • enfermedad psiquiátrica
  • Evidencia de enfermedades neoplásicas del hígado.
  • sin hipertensión gestacional, ruptura prematura de membranas, enfermedades hemorrágicas anteparto o antecedentes de perforación del líquido amniótico durante el embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de control
En este grupo, estos niños nacidos en aproximadamente dos horas, inyectamos HBIG 200 iu y 10 microgramos de la vacuna contra la hepatitis b en el muslo izquierdo y derecho respectivamente, luego inyectamos 10 microgramos nuevamente en 1 y 6 meses.
grupo experimental
En este grupo, alrededor de 2 horas después del nacimiento, inyectando respectivamente HBIG 200 UI y 10 microgramos de vacuna contra la hepatitis b en el muslo derecho e izquierdo, y en 1 y 6 meses nuevamente tomando 10 microgramos de solución estándar, además, ofreciendo la inyección adicional de 200 UI de HBIG en 24 horas.
Se usaron 200 UI adicionales de HBIG dentro de las 24 horas para el grupo experimental de recién nacidos.
Otros nombres:
  • inmunoglobulina de la hepatitis B

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de bloqueo de la transmisión vertical de la hepatitis B
Periodo de tiempo: siete meses
Al nacimiento de 7 meses, el suero de sangre venosa positivo para HBsAg se definió como el fracaso de la interrupción de la transmisión maternoinfantil del VHB.
siete meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de anti HBs a la edad de un mes y siete meses
Periodo de tiempo: un mes y siete meses
Observando el nivel de anti HBs, luego discutiendo la eficiencia del método de bloqueo personalizado de la transmisión materno-neonatal del VHB
un mes y siete meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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