Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование прерывания передачи вируса гепатита В от матери ребенку (ПМР ВГВ) у новорожденных из группы высокого риска

18 сентября 2016 г. обновлено: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

По данным HBsAg в венозной крови новорожденных при рождении, обсуждение эффективности персонализированного метода блокирования передачи ВГВ от матери к новорожденному у новорожденных с высоким риском

Хронический гепатит В (ХГВ) является серьезным заболеванием печени во всем мире, ПМР от ВГВ является важной причиной сохранения высокой распространенности хронической инфекции ВГВ в Китае. Интранатальная инфекция является основным периодом неонатальной HBV-инфекции. Введение HBIG и вакцины против гепатита В сразу после рождения является наиболее важным методом блокирования передачи ВГВ от матери ребенку. Тем не менее, регулярные дозы HBIG в сочетании с мерами по блокированию вакцины против гепатита В по-прежнему имеют частоту неудач, достигающую 5% ~ 15%. Существует множество исследований для изучения беременных женщин с положительной реакцией на ВГВ, особенно с высокой вирусной нагрузкой у женщин во время беременности, получающих лечение. с аналогами нуклеозидов, чтобы увеличить частоту блокирования ПМР ВГВ, но частота неудач остается на уровне от 2,2% до 18%. В этом исследовании мы изучим эффективность персонализированного метода блокирования передачи ВГВ от матери к новорожденному у новорожденных с высоким риском, в зависимости от состояния HBsAg в венозной крови новорожденного при рождении.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании исследуемая популяция состояла из пациентов, страдающих хроническим гепатитом В, которые достигли положительного результата по HBeAg и ДНК HBV > 106 копий/мл, и их новорожденных, которые родились с положительным результатом на HBsAg. Перед инъекцией вакцины против гепатита В и HBIG для новорожденных мы проверили их уровни HBsAg в венозной крови, и HBsAg-положительные новорожденные в венозной крови были случайным образом разделены на контрольную группу и экспериментальную группу, в которой мы вводили дополнительные 200 МЕ HBIG в течение 24 часов после рождения, в дополнение к обычной инъекции. Мы собрали венозную кровь новорожденных на 0, 7 и 30 день, чтобы проверить уровень анти-HBs, HBsAg и ДНК HBV, затем определили уровень анти-HBs, HBsAg и ДНК HBV, когда этим детям было семь месяцев. HBsAg-статус крови новорожденных при рождении, изучение эффективности персонализированного метода блокирования ПМР ВГВ у новорожденных группы высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

406

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании исследуемая популяция состояла из беременных женщин, страдающих хроническим гепатитом В, которые достигли положительного результата по HBeAg и ДНК ВГВ > 106 копий/мл, и их новорожденных, которые родились с положительным результатом на HBsAg.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины с хроническим гепатитом В, у которых был положительный результат на HBeAg и уровень ДНК HBV > 106 копий/мл.
  • При рождении венозная кровь новорожденного положительна на HBsAg.

Критерий исключения:

  • Активное употребление алкоголя и/или наркотиков
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита D, ВИЧ и др.
  • История аутоиммунного гепатита
  • Психиатрическое заболевание
  • Признаки опухолевых заболеваний печени
  • без гестационной гипертензии, преждевременного разрыва плодных оболочек, дородовых кровотечений или пирсинга амниотической жидкости в анамнезе во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
контрольная группа
В этой группе детям, родившимся примерно через два часа, мы вводили HBIG 200 МЕ и 10 мкг вакцины против гепатита В в левое и правое бедро соответственно, а затем снова вводили 10 мкг через 1 и 6 месяцев.
экспериментальная группа
В этой группе примерно через 2 часа после рождения вводят соответственно 200 МЕ HBIG и 10 мкг вакцины против гепатита В в правое и левое бедро, а через 1 и 6 месяцев повторно принимают 10 мкг стандартного раствора, дополнительно предлагая дополнительную инъекцию. 200 МЕ HBIG в течение 24 часов.
Биологический: 200 МЕ ГБИГ
экспериментальной группе новорожденных использовали дополнительно 200 МЕ HBIG в течение 24 часов.
Другие имена:
  • иммуноглобулин против гепатита В

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость блокировки вертикальной передачи гепатита В
Временное ограничение: 7 месяцев
При рождении в возрасте 7 мес положительный HBsAg сыворотки венозной крови определялся как отсутствие прерывания передачи ВГВ от матери к ребенку.
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень анти-HBs в возрасте одного месяца и семи месяцев
Временное ограничение: один месяц и семь месяцев
Наблюдение за уровнем анти-HBs, затем обсуждение эффективности персонализированного метода блокирования передачи ВГВ от матери к новорожденному
один месяц и семь месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Ditan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z151122224015122

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться