Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av avbruddet på mor-til-barn-overføring av hepatitt B-virus (HBV MTCT) hos nyfødte med høy risiko

18. september 2016 oppdatert av: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

I henhold til venøst ​​blod HBsAg-tilstanden til neonatus ved fødselen, diskuterer effektiviteten av personlig blokkeringsmetode for HBV overføring mellom mor og nyfødt hos nyfødte med høy risiko

Kronisk hepatitt B (CHB) er en alvorlig leversykdom over hele verden, HBV MTCT er den viktige grunnen til å opprettholde høy forekomst av kronisk HBV-infeksjon i Kina. Intrapartuminfeksjon er hovedperioden for neonatal HBV-infeksjon. Injeksjon av HBIG- og hepatitt b-vaksine umiddelbart etter fødselen er den viktigste metoden for å blokkere mor-til-barn-overføring av HBV. Vanlige doser av HBIG kombinert med hepatitt b-vaksineblokkerende tiltak har imidlertid fortsatt en feilrate så høy som 5 % ~ 15 %. Det er mange studier for å utforske gravide kvinner med HBV-positive, spesielt høy virusmengde hos de kvinnene under graviditeten som behandles med nukleosidanaloger for å øke blokkeringsraten for HBV MTCT, men det er fortsatt en feilrate på 2,2 % til 18 %. I denne studien vil vi utforske effektiviteten av personlig blokkeringsmetode for HBV mor-neonatal overføring hos nyfødte med høy risiko, i henhold til den venøse blod-HBsAg-tilstanden til neonatus ved fødselen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien besto studiepopulasjonen av pasienter som led av kronisk hepatitt B som hadde oppnådd HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml og deres nyfødte som ble født med HBsAg-positiv. Før vi injiserte hepatitt b-vaksine og HBIG for nyfødte, testet vi HBsAg-nivåene i veneblodet, og de venøse HBsAg-positive nyfødte ble tilfeldig delt inn i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen i hvilken gruppe vi injiserte de ytterligere 200 IE HBIG innen 24 timer etter fødsel, i tillegg til rutineinjeksjon. Vi samlet inn det neonatale venøse blodet på 0, 7 og 30 dager for å teste nivået av anti-HBs, HBsAg og HBV-DNA. Deretter oppdaget vi nivået av anti-HBs, HBsAg og HBV-DNA da disse barna var syv måneder. blod HBsAg-tilstand hos neonatus ved fødselen, undersøker effektiviteten av personlig blokkeringsmetode for HBV MTCT hos nyfødte med høy risiko.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

406

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I denne studien var studiepopulasjonen sammensatt av gravide kvinner som led av kronisk hepatitt B som hadde oppnådd HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml og deres nyfødte som ble født med HBsAg-positiv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner som var kronisk hepatitt B og hadde oppnådd HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml
  • Ved fødselen er det neonatale venøse blodet HBsAg positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbruk av alkohol og/eller narkotika
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt D-virus, HIV, etc.
  • Historie med autoimmun hepatitt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Bevis på neoplastiske sykdommer i leveren
  • uten svangerskapshypertensjon, prematur ruptur av membraner, antepartum blødningssykdommer eller fostervannspiercing historie under svangerskapet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kontrollgruppe
I denne gruppen, disse barna født på omtrent to timer, injiserte vi HBIG 200 iu og 10 mikrogram hepatitt b-vaksine i henholdsvis venstre og høyre lår, og injiserte deretter 10 mikrogram igjen etter 1 og 6 måneder.
forsøksgruppe
I denne gruppen, ca. 2 timer etter fødselen, henholdsvis injeksjon av HBIG 200 IE og 10 mikrogram hepatitt b-vaksine i høyre og venstre lår, og om 1 og 6 måneder igjen å ta 10 mikrogram standardoppløsning, i tillegg, tilby den ekstra injeksjonen på 200 IE HBIG innen 24 timer.
Biologisk: 200 IE HBIG
ytterligere 200 IE HBIG innen 24 timer ble brukt for den eksperimentelle gruppen av nyfødte
Andre navn:
  • hepatitt B immunglobulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blokkering av vertikal overføring av hepatitt B
Tidsramme: syv måneder
Ved fødselen av 7 måneder ble HBsAg-positivt i veneblodserum definert som svikt i avbruddet av HBV-overføring fra mor til barn.
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-HBs-nivå i en alder av én måned og syv måneder
Tidsramme: en måned og syv måneder
Observer nivået av anti-HBs, og diskuter deretter effektiviteten av personlig blokkeringsmetode for HBV mor-neonatal overføring
en måned og syv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z151122224015122

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere