Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hepatiitti B -viruksen (HBV MTCT) äidistä lapseen siirtymisen keskeytyksestä suuren riskin vastasyntyneillä

sunnuntai 18. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Vastasyntyneen laskimoveren HBsAg-tilan mukaan syntymähetkellä, keskustelu HBV:n äidin ja vastasyntyneen välisen tartunnan personoidun estomenetelmän tehokkuudesta korkean riskin vastasyntyneillä

Krooninen hepatiitti B (CHB) on vakava maksasairaus maailmanlaajuisesti, HBV MTCT on tärkeä syy pitää kroonisen HBV-infektion korkea esiintyvyys Kiinassa. Synnytyksen sisäinen infektio on vastasyntyneen HBV-infektion päävaihe. HBIG- ja hepatiitti b -rokotteen pistäminen välittömästi syntymän jälkeen on tärkein tapa estää HBV:n leviäminen äidiltä lapselle. Säännöllisillä HBIG-annoksilla yhdistettynä hepatiitti b -rokotteen estotoimiin epäonnistumisprosentti on kuitenkin jopa 5 % - 15 %. On olemassa lukuisia tutkimuksia, joilla tutkitaan raskaana olevia naisia, joilla on HBV-positiivinen, erityisesti korkea viruskuorma hoidettavien raskauden aikana. nukleosidianalogien kanssa HBV MTCT:n estoasteen lisäämiseksi, mutta epäonnistumisprosentti on edelleen 2,2–18%. Tässä tutkimuksessa tutkimme HBV:n äidin ja vastasyntyneen välisen tartunnan personoidun estomenetelmän tehokkuutta korkean riskin vastasyntyneillä vastasyntyneen laskimoveren HBsAg-tilan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimuspopulaatio koostui kroonisesta hepatiitti B:stä kärsivistä potilaista, jotka olivat saavuttaneet HBeAg-positiivisen ja HBV DNA:n > 106 kopiota/ml, sekä heidän vastasyntyneistä, joilla oli HBsAg-positiivinen. Ennen vastasyntyneiden hepatiitti b-rokotteen ja HBIG-injektion antamista testasimme heidän laskimoveren HBsAg-tasot, ja laskimoveren HBsAg-positiiviset vastasyntyneet jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään ja interventioryhmään, johon injisoimme 200 IU HBIG:tä 24 tunnin kuluessa. syntymästä rutiiniruiskeen lisäksi. Keräsimme vastasyntyneen laskimoveren 0, 7 ja 30 vuorokaudelta anti-HBs-, HBsAg- ja HBV-DNA-tason testaamiseksi. Sen jälkeen havaitsimme anti-HBs-, HBsAg- ja HBV-DNA-tason näiden lasten ollessa seitsemän kuukautta. Laskimoveren mukaan vastasyntyneen veren HBsAg-tila syntymähetkellä, tutkimalla henkilökohtaisen HBV MTCT:n estomenetelmän tehokkuutta korkean riskin vastasyntyneillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

406

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100015
        • Rekrytointi
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tässä tutkimuksessa tutkimuspopulaatio koostui kroonisesta hepatiitti B:stä kärsivistä raskaana olevista naisista, jotka olivat saavuttaneet HBeAg-positiivisen ja HBV DNA:n > 106 kopiota/ml, sekä heidän vastasyntyneistä, jotka syntyivät HBsAg-positiivisina.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla oli krooninen hepatiitti B ja jotka olivat saavuttaneet HBeAg-positiivisen ja HBV DNA:n > 106 kopiota/ml
  • Syntyessään vastasyntyneen laskimoveri HBsAg-positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden käyttö
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C -viruksen tai hepatiitti D -viruksen, HIV:n jne. kanssa.
  • Autoimmuunihepatiitin historia
  • Psykiatrinen sairaus
  • Todisteet maksan neoplastisista sairauksista
  • ilman raskaudenaikaista hypertensiota, ennenaikaista kalvojen repeämistä, synnytystä edeltäviä verenvuototautia tai lapsivesilävistystä raskauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä, näille lapsille, jotka syntyivät noin kahdessa tunnissa, ruiskusimme HBIG 200 iu ja 10 mikrogrammaa hepatiitti b -rokotetta heidän vasempaan ja oikeaan reiteen, minkä jälkeen ruiskusimme uudelleen 10 mikrogrammaa 1 ja 6 kuukauden kuluttua.
kokeellinen ryhmä
Tässä ryhmässä noin 2 tuntia syntymän jälkeen ruiskutettiin HBIG 200 IU ja 10 mikrogrammaa hepatiitti b -rokotetta oikeaan ja vasempaan reiteen ja 1 ja 6 kuukauden kuluttua otettiin jälleen 10 mikrogrammaa standardiliuosta, tarjoten lisäksi lisäinjektion. 200 IU HBIG 24 tunnin sisällä.
Biologinen: 200 IU HBIG
vastasyntyneiden koeryhmässä käytettiin lisää 200 IU HBIG:tä 24 tunnin sisällä
Muut nimet:
  • hepatiitti B -immuuniglobuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
estää hepatiitti B:n vertikaalisen leviämisen
Aikaikkuna: seitsemän kuukautta
7 kuukauden syntyessä laskimoveren seerumin HBsAg-positiivinen määriteltiin epäonnistuneeksi HBV:n äidiltä lapselle leviämisen keskeytyksessä.
seitsemän kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-HBs-taso kuukauden ja seitsemän kuukauden iässä
Aikaikkuna: yksi kuukausi ja seitsemän kuukautta
Tarkkaile anti-HBs-tasoa ja keskustele sitten äidin ja vastasyntyneen HBV-tartunnan personoidun estomenetelmän tehokkuudesta
yksi kuukausi ja seitsemän kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Ditan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z151122224015122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa