Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přerušení přenosu viru hepatitidy B z matky na dítě (HBV MTCT) u novorozenců ve vysokém riziku

18. září 2016 aktualizováno: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Podle stavu žilní krve HBsAg novorozence při narození, diskuse o účinnosti personalizované blokovací metody přenosu HBV z matky a novorozence u vysoce rizikových novorozenců

Chronická hepatitida B (CHB) je celosvětově závažným onemocněním jater, HBV MTCT je důležitým důvodem pro udržení vysoké prevalence chronické infekce HBV v Číně. Intrapartální infekce je hlavním obdobím novorozenecké infekce HBV. Injekční aplikace vakcíny proti HBIG a hepatitidě B bezprostředně po narození je nejdůležitější metodou blokování přenosu HBV z matky na dítě. Pravidelné dávky HBIG v kombinaci s opatřeními k blokování vakcíny proti hepatitidě B však stále vykazují míru selhání až 5 % ~ 15 %. Existuje mnoho studií, které zkoumají těhotné ženy s pozitivním HBV, zejména vysokou virovou nálož těch žen, které jsou během těhotenství léčeny. s nukleosidovými analogy ke zvýšení míry blokování HBV MTCT, ale stále existuje míra selhání 2,2 % až 18 %. V této studii budeme zkoumat účinnost metody personalizované blokace přenosu HBV z matky na novorozence u vysoce rizikových novorozenců podle stavu HBsAg v žilní krvi novorozence při narození.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla studovaná populace složena z pacientů trpících chronickou hepatitidou B, kteří dosáhli HBeAg pozitivní a HBV DNA > 106 kopií/ml, a jejich novorozenců, kteří se narodili s HBsAg pozitivní. Před injekcí vakcíny proti hepatitidě B a HBIG pro novorozence jsme testovali jejich hladiny HBsAg v žilní krvi a novorozenci pozitivní na HBsAg z žilní krve byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny a intervenční skupiny, do které jsme do 24 hodin po aplikaci injikovali dalších 200 IU HBIG. porod, kromě běžné injekce. Odebírali jsme novorozeneckou venózní krev 0, 7 a 30 dnů, abychom otestovali hladinu anti HBs, HBsAg a HBV DNA. Poté jsme detekovali hladinu anti HBs, HBsAg a HBV DNA, když bylo těmto dětem sedm měsíců. Podle žilního krev HBsAg stav novorozence při narození, zkoumání účinnosti metody personalizované blokace HBV MTCT u vysoce rizikových novorozenců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

406

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byla studovaná populace složena z těhotných žen trpících chronickou hepatitidou B, které dosáhly HBeAg pozitivní a HBV DNA > 106 kopií/ml, a jejich novorozenců, kteří se narodili s HBsAg pozitivní

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s chronickou hepatitidou B a dosáhly HBeAg pozitivní a HBV DNA > 106 kopií/ml
  • Při narození novorozenecká žilní krev HBsAg pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní konzumace alkoholu a/nebo drog
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy D, HIV atd.
  • Autoimunitní hepatitida v anamnéze
  • Psychiatrické onemocnění
  • Důkazy o neoplastických onemocněních jater
  • bez gestační hypertenze, předčasné ruptury blan, onemocnění předporodního krvácení nebo anamnézy piercingu plodové vody během těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kontrolní skupina
V této skupině, těmto dětem narozeným asi za dvě hodiny, jsme injekčně aplikovali HBIG 200 iu a 10 mikrogramů vakcíny proti hepatitidě B do jejich levého a pravého stehna, poté jsme znovu aplikovali 10 mikrogramů za 1 a 6 měsíců.
experimentální skupina
V této skupině asi 2 hodiny po porodu injekčně HBIG 200 IU a 10 mikrogramů vakcíny proti hepatitidě B do pravého a levého stehna a za 1 a 6 měsíců opět podávání 10 mikrogramů standardního roztoku, navíc s nabídkou další injekce 200 IU HBIG do 24 hodin.
Biologický: 200 IU HBIG
dalších 200 IU HBIG během 24 hodin bylo použito pro experimentální skupinu novorozenců
Ostatní jména:
  • imunoglobulin proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost blokování vertikálního přenosu hepatitidy B
Časové okno: sedm měsíců
Po narození v 7 měsících byla HBsAg pozitivní v žilní krvi definována jako selhání přerušení přenosu HBV z matky na dítě.
sedm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina anti HBs ve věku jednoho měsíce a sedmi měsíců
Časové okno: jeden měsíc a sedm měsíců
Pozorování hladiny anti HBs, poté diskuse o účinnosti personalizované blokovací metody přenosu HBV z matky na novorozence
jeden měsíc a sedm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Ditan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z151122224015122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida B

Klinické studie na 200 IU HBIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit