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Um estudo da interrupção da transmissão de mãe para filho do vírus da hepatite B (HBV MTCT) em recém-nascidos de alto risco

18 de setembro de 2016 atualizado por: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Segundo o Venous Blood HBsAg State of Neonatus at Birth, discutindo a eficiência do método de bloqueio personalizado da transmissão materno-neonatal do HBV em recém-nascidos de alto risco

A hepatite B crônica (CHB) é uma doença hepática grave em todo o mundo, HBV MTCT é a razão importante para manter alta prevalência de infecção crônica por HBV na China. A infecção intraparto é o principal período da infecção neonatal pelo VHB. A injeção de HBIG e vacina contra hepatite b imediatamente após o nascimento é o método mais importante de bloquear a transmissão do HBV de mãe para filho. No entanto, doses regulares de HBIG combinadas com medidas de bloqueio da vacina contra hepatite b ainda têm uma taxa de falha tão alta quanto 5% ~ 15%. com análogos de nucleosídeos para aumentar a taxa de bloqueio de HBV MTCT, mas ainda há uma taxa de falha de 2,2% a 18%. Neste estudo, exploraremos a eficiência do método de bloqueio personalizado da transmissão materno-neonatal do HBV em recém-nascidos de alto risco, de acordo com o estado de HBsAg no sangue venoso do neonato ao nascimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, a população do estudo consistia em pacientes com hepatite B crônica que haviam obtido HBeAg positivo e HBV DNA > 106 cópias/ml e seus recém-nascidos que nasceram com HBsAg positivo. Antes de injetar a vacina contra hepatite b e HBIG para recém-nascidos, testamos seus níveis de HBsAg no sangue venoso, e os recém-nascidos positivos para HBsAg no sangue venoso foram divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo de intervenção em cujo grupo injetamos 200 UI adicionais de HBIG dentro de 24 horas após nascimento, além da injeção de rotina. Coletamos o sangue venoso neonatal de 0, 7 e 30 dias para testar o nível de anti HBs, HBsAg e HBV DNA., depois detectamos o nível de anti HBs, HBsAg e HBV DNA quando essas crianças tinham sete meses. estado de HBsAg no sangue do recém-nascido ao nascer, explorando a eficiência do método de bloqueio personalizado de HBV MTCT em recém-nascidos de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

406

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Recrutamento
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neste estudo, a população de estudo foi composta por mulheres grávidas com hepatite B crônica que atingiram HBeAg positivo e HBV DNA > 106 cópias/ml e seus recém-nascidos que nasceram com HBsAg positivo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com hepatite B crônica e que obtiveram HBeAg positivo e HBV DNA > 106 cópias/ml
  • Ao nascimento, o sangue venoso neonatal HBsAg positivo

Critério de exclusão:

  • Consumo ativo de álcool e/ou drogas
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite D, HIV, etc.
  • Histórico de hepatite autoimune
  • doença psiquiátrica
  • Evidência de doenças neoplásicas do fígado
  • sem hipertensão gestacional, ruptura prematura de membranas, doenças hemorrágicas anteparto ou história de perfuração de líquido amniótico durante a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de controle
Nesse grupo, essas crianças nascidas em cerca de duas horas, injetamos 200 UI de HBIG e 10 microgramas de vacina contra hepatite b na coxa esquerda e direita, respectivamente, depois injetamos 10 microgramas novamente em 1 e 6 meses.
Grupo experimental
Neste grupo, cerca de 2 horas após o nascimento, injetando respectivamente HBIG 200 UI e 10 microgramas de vacina contra hepatite b na coxa direita e esquerda, e em 1 e 6 meses novamente tomando 10 microgramas de solução padrão, além disso, oferecendo a injeção adicional de 200 UI HBIG em 24 horas.
Biológico: 200 UI HBIG
adicional de 200 UI HBIG dentro de 24 horas foi usado para o grupo experimental de recém-nascidos
Outros nomes:
  • imunoglobulina para hepatite B

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de bloqueio da transmissão vertical da hepatite B
Prazo: sete meses
Aos 7 meses de idade, o soro sanguíneo venoso HBsAg positivo foi definido como falha na interrupção da transmissão vertical do VHB.
sete meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de anti HBs com um mês e sete meses de idade
Prazo: um mês e sete meses
Observando o nível de anti HBs, discutindo a eficiência do método de bloqueio personalizado da transmissão materno-neonatal do HBV
um mês e sete meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Ditan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z151122224015122

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