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Une étude de l'interruption de la transmission mère-enfant du virus de l'hépatite B (VHB MTCT) chez les nouveau-nés à haut risque

18 septembre 2016 mis à jour par: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Selon l'état HBsAg du sang veineux du nouveau-né à la naissance, discussion de l'efficacité de la méthode de blocage personnalisée de la transmission mère-néonatale du VHB chez les nouveau-nés à haut risque

L'hépatite B chronique (CHB) est une maladie hépatique grave dans le monde, la TME VHB est la raison importante pour maintenir une prévalence élevée de l'infection chronique par le VHB en Chine. L'infection intrapartum est la principale période d'infection néonatale par le VHB. L'injection d'HBIG et de vaccin contre l'hépatite b immédiatement après la naissance est la méthode la plus importante pour bloquer la transmission mère-enfant du VHB. Cependant, des doses régulières d'HBIG combinées à des mesures de blocage du vaccin contre l'hépatite b ont toujours un taux d'échec aussi élevé que 5% ~ 15%. avec des analogues nucléosidiques pour augmenter le taux de blocage de la TME du VHB, mais il existe toujours un taux d'échec de 2,2 % à 18 %. Dans cette étude, nous explorerons l'efficacité de la méthode de blocage personnalisé de la transmission materno-néonatale du VHB chez les nouveau-nés à haut risque, en fonction de l'état HBsAg sanguin veineux du nouveau-né à la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai, la population d'étude était composée de patients souffrant d'hépatite B chronique qui avaient atteint l'HBeAg positif et l'ADN du VHB > 106 copies/ml et leurs nouveau-nés nés avec l'HBsAg positif. Avant d'injecter le vaccin contre l'hépatite b et l'HBIG pour les nouveau-nés, nous avons testé leurs niveaux d'HBsAg dans le sang veineux, et les nouveau-nés positifs pour l'HBsAg dans le sang veineux ont été répartis au hasard dans le groupe témoin et le groupe interventionnel dans lequel nous avons injecté les 200 UI supplémentaires d'HBIG dans les 24 heures après naissance, en plus de l'injection de routine. Nous avons recueilli le sang veineux néonatal de 0, 7 et 30 jours pour tester le taux d'ADN anti HBs, HBsAg et HBV, puis détecté le taux d'ADN anti HBs, HBsAg et HBV lorsque ces enfants avaient sept mois. état sanguin HBsAg du nouveau-né à la naissance, explorant l'efficacité de la méthode de blocage personnalisée de la transmission mère-enfant du VHB chez les nouveau-nés à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

406

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100015
        • Recrutement
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans cette étude, la population d'étude était composée de femmes enceintes atteintes d'hépatite B chronique ayant atteint l'HBeAg positif et l'ADN du VHB > 106 copies/ml et leurs nouveau-nés nés avec l'HBsAg positif.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes atteintes d'hépatite B chronique et ayant atteint l'HBeAg positif et l'ADN du VHB > 106 copies/ml
  • A la naissance, le sang veineux néonatal HBsAg positif

Critère d'exclusion:

  • Consommation active d'alcool et/ou de drogues
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite D, le VIH, etc.
  • Antécédents d'hépatite auto-immune
  • Maladie psychiatrique
  • Preuve de maladies néoplasiques du foie
  • sans hypertension gestationnelle, rupture prématurée des membranes, maladies hémorragiques antepartum ou antécédent de perçage du liquide amniotique pendant la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de contrôle
Dans ce groupe, ces enfants nés en environ deux heures, nous avons injecté HBIG 200 ui et 10 microgrammes de vaccin contre l'hépatite b dans leur cuisse gauche et droite respectivement, puis injecté à nouveau 10 microgrammes en 1 et 6 mois.
groupe expérimental
Dans ce groupe, environ 2 heures après la naissance, injecter respectivement HBIG 200 UI et 10 microgrammes de vaccin contre l'hépatite b dans la cuisse droite et gauche, et à 1 et 6 mois prendre à nouveau 10 microgrammes de solution standard, en plus, proposer l'injection supplémentaire de 200 UI d'HBIG dans les 24 heures.
Biologique: 200 UI HBIG
200 UI supplémentaires d'HBIG dans les 24 heures ont été utilisées pour le groupe expérimental de nouveau-nés
Autres noms:
  • Immunoglobuline de l'hépatite B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de blocage de la transmission verticale de l'hépatite B
Délai: sept mois
A la naissance de 7 mois, le sérum sanguin veineux AgHBs positif était défini comme l'échec de l'interruption de la transmission mère-enfant du VHB.
sept mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'anti HBs à l'âge d'un mois et de sept mois
Délai: un mois et sept mois
Observer le niveau d'anti HBs, puis discuter de l'efficacité de la méthode de blocage personnalisé de la transmission materno-néonatale du VHB
un mois et sept mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Ditan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Z151122224015122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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