Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de onderbreking van de overdracht van het hepatitis B-virus (HBV MTCT) van moeder op kind bij pasgeborenen met een hoog risico

18 september 2016 bijgewerkt door: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Volgens de veneuze bloed-HBsAg-status van neonatus bij geboorte, bespreken van de efficiëntie van gepersonaliseerde blokkeringsmethode van HBV maternale-neonatale overdracht bij pasgeborenen met een hoog risico

Chronische hepatitis B (CHB) is wereldwijd een ernstige leveraandoening. HBV MTCT is de belangrijke reden om de prevalentie van chronische HBV-infectie in China hoog te houden. Intrapartum-infectie is de belangrijkste periode van neonatale HBV-infectie. Het direct na de geboorte injecteren van het HBIG- en hepatitis-b-vaccin is de belangrijkste methode om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen. Regelmatige doses HBIG in combinatie met maatregelen om het hepatitis B-vaccin te blokkeren hebben echter nog steeds een faalpercentage van wel 5% ~ 15%. met nucleoside-analogen om de blokkeringsgraad van HBV MTCT te verhogen, maar er is nog steeds een faalpercentage van 2,2% tot 18%. In deze studie zullen we de efficiëntie onderzoeken van een gepersonaliseerde blokkeringsmethode van HBV maternale-neonatale overdracht bij pasgeborenen met een hoog risico, op basis van de HBsAg-status van het veneuze bloed van de neonatus bij de geboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek bestond de onderzoekspopulatie uit patiënten met chronische hepatitis B die HBeAg-positief en HBV DNA > 106 kopieën/ml hadden bereikt, en hun pasgeborenen die geboren waren met HBsAg-positief. Voordat we het hepatitis-b-vaccin en HBIG voor pasgeborenen injecteerden, testten we hun HBsAg-waarden in het aderbloed, en de HBsAg-positieve pasgeborenen in het veneuze bloed werden willekeurig verdeeld in de controlegroep en de interventionele groep waarin we de extra 200 IE HBIG binnen 24 uur daarna injecteerden. geboorte, naast routine-injectie. We verzamelden het neonatale veneuze bloed van 0, 7 en 30 dagen om het niveau van anti-HBs, HBsAg en HBV-DNA te testen, en detecteerden vervolgens het niveau van anti-HBs, HBsAg en HBV-DNA toen deze kinderen zeven maanden oud waren. bloed HBsAg-status van neonatus bij geboorte, onderzoek naar de efficiëntie van gepersonaliseerde blokkeringsmethode van HBV MTCT bij pasgeborenen met een hoog risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

406

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Werving
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In deze studie bestond de onderzoekspopulatie uit zwangere vrouwen die leden aan chronische hepatitis B die HBeAg-positief en HBV DNA > 106 kopieën/ml hadden bereikt, en hun pasgeborenen die geboren waren met HBsAg-positief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die chronische hepatitis B hadden en HBeAg-positief en HBV DNA > 106 kopieën/ml hadden bereikt
  • Bij de geboorte is het neonatale veneuze bloed HBsAg-positief

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve consumptie van alcohol en/of drugs
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis D-virus, HIV, enz.
  • Geschiedenis van auto-immuunhepatitis
  • Psychiatrische ziekte
  • Bewijs van neoplastische aandoeningen van de lever
  • zonder zwangerschapshypertensie, voortijdige breuk van de vliezen, antepartumbloedingen of voorgeschiedenis van vruchtwaterpiercing tijdens de zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
controlegroep
In deze groep, deze kinderen geboren in ongeveer twee uur, injecteerden we HBIG 200 IE en 10 microgram hepatitis B-vaccin in respectievelijk hun linker- en rechterdij, daarna injecteerden we opnieuw 10 microgram in 1 en 6 maanden.
experimentele groep
In deze groep ongeveer 2 uur na de geboorte respectievelijk HBIG 200 IE en 10 microgram hepatitis b-vaccin in het rechter- en linkerdijbeen injecteren, en na 1 en 6 maanden opnieuw 10 microgram standaardoplossing innemen, daarnaast de aanvullende injectie aanbieden van 200 IE HBIG binnen 24 uur.
Biologisch: 200 IE HBIG
extra 200 IE HBIG binnen 24 uur werd gebruikt voor de experimentele groep pasgeborenen
Andere namen:
  • hepatitis B-immunoglobuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
blokkeringspercentage van verticale overdracht van hepatitis B
Tijdsspanne: zeven maanden
Bij de geboorte van 7 maanden werd het veneuze bloedserum HBsAg-positief gedefinieerd als het mislukken van de onderbreking van HBV-overdracht van moeder op kind.
zeven maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-HBs-spiegel op de leeftijd van één maand en zeven maanden
Tijdsspanne: een maand en zeven maanden
Het niveau van anti-HBs observeren en vervolgens de efficiëntie bespreken van de gepersonaliseerde blokkeringsmethode van HBV-overdracht van moeder naar pasgeborene
een maand en zeven maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z151122224015122

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren