Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af afbrydelsen af ​​mor-til-barn-overførslen af ​​hepatitis B-virus (HBV MTCT) hos nyfødte med høj risiko

18. september 2016 opdateret af: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

I henhold til venøst ​​blod HBsAg tilstand af neonatus ved fødslen, diskussion af effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV maternal-neonatal overførsel hos nyfødte med høj risiko

Kronisk hepatitis B (CHB) er en alvorlig leversygdom på verdensplan, HBV MTCT er den vigtige grund til at holde høj forekomst af kronisk HBV-infektion i Kina. Intrapartum infektion er hovedperioden for neonatal HBV-infektion. Injektion af HBIG- og hepatitis b-vaccine umiddelbart efter fødslen er den vigtigste metode til at blokere mor-til-barn-overførsel af HBV. Men regelmæssige doser af HBIG kombineret med hepatitis b-vaccineblokerende foranstaltninger har stadig en fejlrate så høj som 5 % ~ 15 %. Der er talrige undersøgelser for at udforske gravide kvinder med HBV-positive, især høj viral belastning af de kvinder under graviditeten, der behandles med nukleosidanaloger for at øge blokeringsraten for HBV MTCT, men der er stadig en fejlrate på 2,2 % til 18 %. I denne undersøgelse vil vi undersøge effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV moder-neonatal transmission hos nyfødte med høj risiko i henhold til den venøse blod-HBsAg-tilstand hos neonatus ved fødslen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette forsøg bestod undersøgelsespopulationen af ​​patienter, der led af kronisk hepatitis B, som havde opnået HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml, og deres nyfødte, som blev født med HBsAg-positive. Før vi injicerede hepatitis b-vaccine og HBIG til nyfødte, testede vi deres HBsAg-niveauer i veneblodet, og de venøse blod-HBsAg-positive nyfødte blev tilfældigt opdelt i kontrolgruppen og interventionsgruppen, i hvilken gruppe vi injicerede de yderligere 200 IE HBIG inden for 24 timer efter. fødsel, udover rutineindsprøjtning. Vi indsamlede det neonatale venøse blod på 0, 7 og 30 dage for at teste niveauet af anti-HBs, HBsAg og HBV-DNA. Derefter påviste vi niveauet af anti-HBs, HBsAg og HBV-DNA, da disse børn var syv måneder. blod HBsAg-tilstand hos neonatus ved fødslen, udforskning af effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV MTCT hos nyfødte med høj risiko.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

406

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100015
        • Rekruttering
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse var undersøgelsespopulationen sammensat af gravide kvinder, der led af kronisk hepatitis B, som havde opnået HBeAg-positiv og HBV-DNA > 106 kopier/ml, og deres nyfødte, som blev født med HBsAg-positiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, som var kronisk hepatitis B og havde opnået HBeAg positiv og HBV DNA > 106 kopier/ml
  • Ved fødslen er det neonatale venøse blod HBsAg positivt

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt forbrug af alkohol og/eller stoffer
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus, HIV osv.
  • Anamnese med autoimmun hepatitis
  • Psykiatrisk sygdom
  • Beviser for neoplastiske sygdomme i leveren
  • uden graviditetshypertension, for tidlig brud på membraner, antepartum blødningssygdomme eller fostervandspiercing historie under graviditeten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kontrolgruppe
I denne gruppe, disse børn født på omkring to timer, injicerede vi HBIG 200 iu og 10 mikrogram hepatitis b-vaccine i henholdsvis venstre og højre lår, og injicerede derefter 10 mikrogram igen om 1 og 6 måneder.
forsøgsgruppe
I denne gruppe, ca. 2 timer efter fødslen, henholdsvis injicering af HBIG 200 IE og 10 mikrogram hepatitis b-vaccine i højre og venstre lår, og om 1 og 6 måneder igen tage 10 mikrogram standardopløsning, derudover, hvilket tilbyder den ekstra injektion på 200 IE HBIG inden for 24 timer.
Biologisk: 200 IE HBIG
yderligere 200 IE HBIG inden for 24 timer blev brugt til forsøgsgruppen af ​​nyfødte
Andre navne:
  • hepatitis B immunglobulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blokerer hastigheden af ​​vertikal transmission af hepatitis B
Tidsramme: syv måneder
Ved fødslen af ​​7 måneder blev det venøse blodserum HBsAg-positivt defineret som svigt af afbrydelsen af ​​HBV mor-til-barn-transmission.
syv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-HBs-niveau i en alder af en måned og syv måneder
Tidsramme: en måned og syv måneder
Observere niveauet af anti-HB'er, derefter diskutere effektiviteten af ​​personlig blokeringsmetode for HBV maternal-neonatal transmission
en måned og syv måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z151122224015122

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med 200 IE HBIG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner