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Eine Studie über die Unterbrechung der Mutter-Kind-Übertragung des Hepatitis-B-Virus (HBV MTCT) bei Neugeborenen mit hohem Risiko

18. September 2016 aktualisiert von: Yao Xie, Beijing Ditan Hospital

Basierend auf dem HBsAg-Zustand des Neugeborenen im venösen Blut bei der Geburt, Diskussion der Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Mutter-Neugeborenen-Übertragung bei Hochrisiko-Neugeborenen

Chronische Hepatitis B (CHB) ist weltweit eine schwere Lebererkrankung. Die HBV-MTCT ist der wichtige Grund für die weiterhin hohe Prävalenz chronischer HBV-Infektionen in China. Die intrapartale Infektion ist die Hauptperiode einer neonatalen HBV-Infektion. Die Injektion des HBIG- und Hepatitis-B-Impfstoffs unmittelbar nach der Geburt ist die wichtigste Methode, um die Mutter-Kind-Übertragung von HBV zu verhindern. Bei regulären HBIG-Dosen in Kombination mit Hepatitis-B-Impfstoff-Blockierungsmaßnahmen liegt die Ausfallrate jedoch immer noch bei 5 bis 15 %. Es gibt zahlreiche Studien, in denen schwangere Frauen mit HBV-positiv untersucht werden, insbesondere bei Frauen mit hoher Viruslast, die während der Schwangerschaft behandelt werden mit Nukleosidanaloga, um die Blockierungsrate der HBV-MTCT zu erhöhen, es gibt jedoch immer noch eine Ausfallrate von 2,2 % bis 18 %. In dieser Studie werden wir die Effizienz einer personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Übertragung von Mutter zu Neugeborenem bei Hochrisiko-Neugeborenen untersuchen, entsprechend dem HBsAg-Zustand im venösen Blut des Neugeborenen bei der Geburt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie bestand die Studienpopulation aus Patienten mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg-positiv und HBV-DNA > 106 Kopien/ml erreicht hatten, und deren Neugeborenen, die mit HBsAg-positiv geboren wurden. Bevor wir Neugeborenen den Hepatitis-B-Impfstoff und HBIG injizierten, testeten wir deren HBsAg-Spiegel im Venenblut, und die HBsAg-positiven Neugeborenen im Venenblut wurden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe und die Interventionsgruppe aufgeteilt, in die wir innerhalb von 24 Stunden danach die zusätzlichen 200 IE HBIG injizierten Geburt, zusätzlich zur routinemäßigen Injektion. Wir haben das venöse Blut von Neugeborenen am 0., 7. und 30. Tag gesammelt, um den Gehalt an Anti-HBs, HBsAg und HBV-DNA zu testen. Anschließend haben wir den Gehalt an Anti-HBs, HBsAg und HBV-DNA festgestellt, als diese Kinder sieben Monate alt waren Blut-HBsAg-Zustand von Neugeborenen bei der Geburt, Untersuchung der Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-MTCT bei Hochrisiko-Neugeborenen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

406

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital,Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie bestand die Studienpopulation aus schwangeren Frauen mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg-positiv und HBV-DNA > 106 Kopien/ml erreicht hatten, und ihren Neugeborenen, die mit HBsAg-positiv geboren wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit chronischer Hepatitis B, die HBeAg-positiv und HBV-DNA > 106 Kopien/ml erreicht haben
  • Bei der Geburt war das venöse Blut des Neugeborenen HBsAg-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-D-Virus, HIV usw.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunhepatitis
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Hinweise auf neoplastische Erkrankungen der Leber
  • ohne Schwangerschaftshypertonie, vorzeitigen Blasensprung, antepartale Blutungskrankheiten oder Fruchtwasserpiercing-Anamnese während der Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
In dieser Gruppe, diesen Kindern, die in etwa zwei Stunden geboren wurden, injizierten wir 200 IE HBIG und 10 Mikrogramm Hepatitis-B-Impfstoff in ihren linken bzw. rechten Oberschenkel und injizierten dann nach einem und sechs Monaten erneut 10 Mikrogramm.
Versuchsgruppe
In dieser Gruppe werden ca. 2 Stunden nach der Geburt jeweils 200 I.E. HBIG und 10 Mikrogramm Hepatitis-B-Impfstoff in den rechten und linken Oberschenkel injiziert und nach 1 und 6 Monaten nochmals 10 Mikrogramm Standardlösung eingenommen und zusätzlich die zusätzliche Injektion angeboten von 200 IE HBIG innerhalb von 24 Stunden.
Biologisch: 200 IE HBIG
Für die Versuchsgruppe der Neugeborenen wurden zusätzlich 200 IE HBIG innerhalb von 24 Stunden verwendet
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Immunglobulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blockierungsrate der vertikalen Übertragung von Hepatitis B
Zeitfenster: sieben Monate
Bei der Geburt im Alter von 7 Monaten wurde ein HBsAg-positives venöses Blutserum als fehlgeschlagene Unterbrechung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV definiert.
sieben Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HBs-Spiegel im Alter von einem Monat und sieben Monaten
Zeitfenster: ein Monat und sieben Monate
Beobachten Sie den Anti-HB-Spiegel und diskutieren Sie anschließend die Effizienz der personalisierten Blockierungsmethode der HBV-Übertragung von Mutter und Kind
ein Monat und sieben Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Ditan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z151122224015122

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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