小児アーズ神経筋弛緩研究 (PAN)
2025年2月4日 更新者：Martin Kneyber、University Medical Center Groningen
生命を脅かす小児の急性呼吸不全：自発呼吸するかしないか、それが問題だ
小児急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、生命を脅かす重度の肺損傷の症状です。
小児患者のケアは主に支持的なものであり、成人に効果があることや人工呼吸器の使用などの個人的な経験に基づいています。
しかし、（幼い）子供と成人の間の肺の生理機能と免疫学の違いは、成人の実践を小児科に適応させることが正当化されない可能性があることを示唆しています。
重度のARDSを患う成人を対象とした研究では、神経筋遮断薬（NMBA）を早期に使用すると、筋力低下を悪化させることなく90日生存率が向上し、人工呼吸器から離れる時間が増加することが示された。
これが小児ARDSにも当てはまるかどうかは不明
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- インフォームドコンセント
- 5歳未満の年齢
- 一回換気量 5 ～ 8 mL/kg 理想体重および PEEP が 5 cmH2O 以上の機械換気の必要性
- 何らかの原因に起因する初期の中等度から重度の小児急性呼吸窮迫症候群、つまり疾患の急性発症、酸素化指数が12を超え、胸部X線写真で1つ以上（両側）の浸潤があり、左心室不全または左心室液の証拠がない過負荷、PICU 入院後最初の 48 時間以内
- 鎮静はコンフォートによって定義されます - B スケール 9 ～ 12
除外基準
- インフォームドコンセントがない
- ロクロニウムに対する既知のアレルギーまたは不耐症
- PARDSの基準を満たす前の神経筋遮断薬の継続投与
- 在宅換気における慢性呼吸不全
- 頭蓋内圧亢進症
- 骨髄移植
- 免疫不全患者（先天性または後天性）
- 既存の肺高血圧症
- 左から右への短絡を伴う先天性心疾患
- チアノーゼ性先天性心疾患
- 予想される人工呼吸器の持続時間は 48 時間未満
- 生命の撤退 - 治療を継続する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ロクロニウム 1 mg/kg 静注
神経筋遮断薬
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神経筋ブロック症
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アクティブコンパレータ：等張食塩水
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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年齢、在胎週数、喘息および/またはアレルギーの家族歴、質問票に回答した季節、および親の喫煙による交絡を調整した、PICU退院後12か月の累積呼吸器疾患スコア
時間枠：PICU退院後12ヶ月
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PICU退院後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (推定)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAN.1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。