Pediatric Ards neuromuskulární blokáda Studie (PAN)
4. února 2025 aktualizováno: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Život ohrožující akutní respirační selhání u dětí: Dýchat či nedýchat spontánně, toť otázka
Dětský syndrom akutní respirační tísně (ARDS) je projevem těžkého, život ohrožujícího poškození plic.
Péče o dětského pacienta je převážně podpůrná a vychází z toho, co funguje u dospělých a osobních zkušeností, včetně použití umělé ventilace.
Rozdíly ve fyziologii plic a imunologii mezi (malými) dětmi a dospělými však naznačují, že adaptace praxe dospělých na pediatrii nemusí být opodstatněná.
Studie u dospělých s těžkým ARDS ukázala, že časné použití neuromuskulárních blokátorů (NMBA) zlepšilo 90denní přežití a prodloužilo dobu bez ventilátoru bez zvýšení svalové slabosti.
Není známo, zda to platí také pro pediatrické ARDS
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Informovaný souhlas
- Věk mladší 5 let
- Potřeba mechanické ventilace s dechovým objemem 5–8 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a PEEP rovným nebo vyšším než 5 cmH2O
- Časný středně těžký až těžký dětský syndrom akutní respirační tísně pocházející z jakékoli příčiny, tj. akutní nástup onemocnění a index oxygenace vyšší než 12 a jeden nebo více (bilaterálních) infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku, bez známek selhání levé komory nebo tekutiny přetížení a během prvních 48 hodin po přijetí na PICU
- Sedace definovaná na stupnici Comfort - B mezi 9 - 12
Kritéria vyloučení
- Žádný informovaný souhlas
- Známá alergie nebo nesnášenlivost rokuronia
- Kontinuální podávání neuromuskulární blokády před splněním kritérií pro PARDS
- Chronické respirační selhání při domácí ventilaci
- Intrakraniální hypertenze
- Transplantace kostní dřeně
- Imunokompromitovaní pacienti (vrození nebo získaní)
- Preexistující plicní hypertenze
- Vrozená srdeční vada se zkratováním zleva doprava
- Cyanotická vrozená srdeční vada
- Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace méně než 48 hodin
- Odnětí života - udržovací léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rokuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromuskulární blokátor
|
Neuromuskulární blokády
|
|
Aktivní komparátor: Izotonický fyziologický roztok
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní skóre respirační morbidity 12 měsíců po propuštění z PICU, upravené podle věku, gestačního věku, rodinné anamnézy astmatu a/nebo alergie, ročního období, kdy byl dotazník vyplněn, a kouření rodičů
Časové okno: 12 měsíců po propuštění z PICU
|
12 měsíců po propuštění z PICU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
15. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAN.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .