Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk Ards nevromuskulær blokadestudie (PAN)

4. februar 2025 oppdatert av: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen

Livstruende akutt respirasjonssvikt hos barn: Å puste eller ikke puste spontant, det er spørsmålet

Pediatrisk akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en manifestasjon av alvorlig, livstruende lungeskade. Omsorg for pediatrisk pasient er hovedsakelig støttende og basert på hva som fungerer hos voksne og personlige erfaringer, inkludert bruk av mekanisk ventilasjon. Forskjeller i lungefysiologi og immunologi mellom (små) barn og voksne antyder imidlertid at tilpasning av voksenpraksis til pediatri kanskje ikke er rettferdiggjort. En studie med voksne med alvorlig ARDS viste at tidlig bruk av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) forbedret 90-dagers overlevelse og økte tiden av respiratoren uten å øke muskelsvakheten. Det er ukjent om dette også er sant for pediatrisk ARDS

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Informert samtykke
  • Alder yngre enn 5 år
  • Behov for mekanisk ventilasjon med tidevannsvolum 5 - 8 mL/kg ideell kroppsvekt og PEEP lik eller større enn 5 cmH2O
  • Tidlig moderat - til - alvorlig pediatrisk akutt respiratorisk distress-syndrom som stammer fra en hvilken som helst årsak, dvs. akutt sykdomsdebut, og oksygeneringsindeks større enn 12, og ett eller flere (bilaterale) infiltrater på røntgenbilde av thorax, og ingen tegn på venstre ventrikkelsvikt eller væske overbelastning, og innen de første 48 timene etter PICU-innleggelse
  • Sedasjon definert av Comfort - B skala mellom 9 - 12

Eksklusjonskriterier

  • Ingen informert samtykke
  • Kjent allergi eller intoleranse mot rokuronium
  • Kontinuerlig administrering av nevromuskulær blokade før tidspunktet for oppfyllelse av kriteriene for PARDS
  • Kronisk respirasjonssvikt på hjemmeventilasjon
  • Intrakraniell hypertensjon
  • Benmargstransplantasjon
  • Immunkompromitterte pasienter (medfødt eller ervervet)
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
  • Medfødt hjertesykdom med venstre-til-høyre shunting
  • Cyanotisk medfødt hjertesykdom
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon mindre enn 48 timer
  • Tilbaketrekning av livet - opprettholdende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Nevromuskulært blokkerende middel
Legemiddel: Nevromuskulære blokkeringsmidler
Nevromuskulære blokkeringer
Aktiv komparator: Isotonisk saltvann
Legemiddel: Isotonisk saltvann
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den kumulative respiratoriske sykelighetsskåren 12 måneder etter PICU-utskrivning, justert for forvirring etter alder, svangerskapsalder, familiehistorie med astma og/eller allergi, sesong spørreskjemaet ble fylt ut og foreldres røyking
Tidsramme: 12 måneder etter PICU-utskrivning
12 måneder etter PICU-utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere