Badanie blokady nerwowo-mięśniowej u dzieci (PAN)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Zagrażająca życiu ostra niewydolność oddechowa u dzieci: oddychać czy nie oddychać spontanicznie, oto jest pytanie
Dziecięcy zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) jest przejawem ciężkiego, zagrażającego życiu uszkodzenia płuc.
Opieka nad pacjentem pediatrycznym jest głównie wspomagająca i oparta na tym, co sprawdza się u dorosłych i osobistych doświadczeniach, w tym na stosowaniu wentylacji mechanicznej.
Jednak różnice w fizjologii i immunologii płuc między (młodymi) dziećmi a dorosłymi sugerują, że adaptacja praktyk dorosłych do pediatrii może nie być uzasadniona.
Badanie przeprowadzone na osobach dorosłych z ciężkim ARDS wykazało, że wczesne zastosowanie środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) poprawiło 90-dniowe przeżycie i wydłużyło czas bez respiratora bez zwiększania osłabienia mięśni.
Nie wiadomo, czy dotyczy to również ARDS u dzieci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Świadoma zgoda
- Wiek młodszy niż 5 lat
- Konieczność wentylacji mechanicznej z objętością oddechową 5–8 ml/kg idealnej masy ciała i PEEP równym lub większym niż 5 cmH2O
- Wczesny umiarkowany do ciężkiego zespół ostrej niewydolności oddechowej u dzieci o dowolnej przyczynie, tj. ostry początek choroby i wskaźnik utlenowania większy niż 12 oraz jeden lub więcej (obustronnych) nacieków na radiogramie klatki piersiowej i brak cech niewydolności lewej komory lub płynu przeciążenia oraz w ciągu pierwszych 48 godzin od przyjęcia na OIOM
- Sedacja zdefiniowana przez Komfort - skala B między 9 a 12
Kryteria wyłączenia
- Brak świadomej zgody
- Znana alergia lub nietolerancja na rokuronium
- Ciągłe podawanie blokady nerwowo-mięśniowej przed spełnieniem kryteriów PARDS
- Przewlekła niewydolność oddechowa przy wentylacji domowej
- Nadciśnienie śródczaszkowe
- Przeszczep szpiku kostnego
- Pacjenci z obniżoną odpornością (wrodzoną lub nabytą)
- Istniejące wcześniej nadciśnienie płucne
- Wrodzona wada serca z przeciekiem lewo-prawo
- Sinicza wrodzona wada serca
- Przewidywany czas trwania wentylacji mechanicznej poniżej 48 godzin
- Pozbawienie życia - leczenie podtrzymujące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rokuronium 1 mg/kg dożylnie
Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Bloki nerwowo-mięśniowe
|
|
Aktywny komparator: Izotoniczna sól fizjologiczna
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skumulowana ocena zachorowalności na choroby układu oddechowego 12 miesięcy po wypisie z OIOM, skorygowana o czynniki zakłócające ze względu na wiek, wiek ciążowy, wywiad rodzinny w kierunku astmy i/lub alergii, sezon wypełnienia kwestionariusza i palenie przez rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
12 miesięcy po wypisie z OIOM-u
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .