Педиатрическое исследование нервно-мышечной блокады Ards (PAN)
4 февраля 2025 г. обновлено: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Опасная для жизни острая дыхательная недостаточность у детей: дышать или не дышать спонтанно, вот в чем вопрос
Детский острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) — это проявление тяжелого, опасного для жизни повреждения легких.
Уход за педиатрическим пациентом в основном поддерживающий и основан на том, что работает у взрослых, и на личном опыте, включая использование искусственной вентиляции легких.
Однако различия в физиологии легких и иммунологии у (маленьких) детей и взрослых предполагают, что адаптация взрослой практики к педиатрии может быть неоправданной.
Исследование с участием взрослых с тяжелым ОРДС показало, что раннее применение нейромышечных блокаторов (НМБА) улучшило 90-дневную выживаемость и увеличило время без ИВЛ без усиления мышечной слабости.
Неизвестно, верно ли это также для педиатрического ОРДС.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Информированное согласие
- Возраст младше 5 лет
- Необходимость в ИВЛ с дыхательным объемом 5–8 мл/кг идеальной массы тела и ПДКВ, равным или превышающим 5 см вод. ст.
- Ранний острый респираторный дистресс-синдром у детей средней или тяжелой степени, возникающий по любой причине, т. е. острое начало заболевания, индекс оксигенации более 12 и один или несколько (двусторонних) инфильтратов на рентгенограмме грудной клетки и отсутствие признаков левожелудочковой недостаточности или жидкости перегрузки и в течение первых 48 часов после поступления в ОРИТ
- Седативный эффект определяется по шкале Комфорт-В от 9 до 12.
Критерий исключения
- Нет информированного согласия
- Известная аллергия или непереносимость рокурония
- Непрерывное введение нервно-мышечной блокады до момента достижения критериев PARDS.
- Хроническая дыхательная недостаточность на домашней вентиляции
- Внутричерепная гипертензия
- Трансплантация костного мозга
- Пациенты с иммунодефицитом (врожденным или приобретенным)
- Ранее существовавшая легочная гипертензия
- Врожденный порок сердца со сбросом крови слева направо
- Цианотический врожденный порок сердца
- Ожидаемая продолжительность ИВЛ менее 48 часов
- Лишение жизни - поддерживающее лечение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рокуроний 1 мг/кг в/в
Нервно-мышечный блокатор
|
Нервно-мышечные блокады
|
|
Активный компаратор: Изотонический раствор
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
кумулятивный балл респираторной заболеваемости через 12 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии, с поправкой на смешанные факторы по возрасту, гестационному возрасту, семейному анамнезу астмы и/или аллергии, сезону заполнения анкеты и курению родителей
Временное ограничение: 12 месяцев после выписки из PICU
|
12 месяцев после выписки из PICU
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .