Pædiatrisk Ards neuromuskulær blokadeundersøgelse (PAN)
4. februar 2025 opdateret af: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Livstruende akut respirationssvigt hos børn: at trække vejret eller ikke at trække vejret spontant, det er spørgsmålet
Pædiatrisk akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er en manifestation af alvorlig, livstruende lungeskade.
Pleje af pædiatriske patienter er hovedsageligt støttende og baseret på, hvad der virker hos voksne og personlige erfaringer, herunder brugen af mekanisk ventilation.
Forskelle i lungefysiologi og immunologi mellem (små) børn og voksne tyder dog på, at tilpasning af voksnes praksis til pædiatri ikke er berettiget.
En undersøgelse af voksne med svær ARDS viste, at tidlig brug af neuromuskulære blokerende midler (NMBA) forbedrede 90-dages overlevelse og øgede tiden fra respiratoren uden at øge muskelsvagheden.
Det vides ikke, om dette også gælder for pædiatrisk ARDS
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- UMC Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 5 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Informeret samtykke
- Alder yngre end 5 år
- Behov for mekanisk ventilation med tidalvolumen 5 - 8 mL/kg ideel kropsvægt og PEEP lig med eller større end 5 cmH2O
- Tidligt moderat - til - alvorligt pædiatrisk akut respiratorisk distress-syndrom, der stammer fra enhver årsag, dvs. akut indtræden af sygdom, og iltningsindeks større end 12, og en eller flere (bilaterale) infiltrater på røntgenbillede af thorax og ingen tegn på venstre ventrikelsvigt eller væske overbelastning og inden for de første 48 timer efter PICU-indlæggelse
- Sedation defineret af Comfort - B skalaen mellem 9 - 12
Eksklusionskriterier
- Intet informeret samtykke
- Kendt allergi eller intolerance over for rocuronium
- Kontinuerlig administration af neuromuskulær blokade før tidspunktet for opfyldelse af kriterierne for PARDS
- Kronisk respirationssvigt ved boligventilation
- Intrakraniel hypertension
- Knoglemarvstransplantation
- Immunkompromitterede patienter (medfødte eller erhvervede)
- Præ-eksisterende pulmonal hypertension
- Medfødt hjertesygdom med venstre-til-højre shunting
- Cyanotisk medfødt hjertesygdom
- Forventet varighed af mekanisk ventilation mindre end 48 timer
- Tilbagetrækning af livet - opretholdende behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromuskulært blokerende middel
|
Neuromuskulære blokeringer
|
|
Aktiv komparator: Isotonisk saltvand
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den kumulative respiratoriske sygelighedsscore 12 måneder efter PICU-udskrivning, justeret for forvirring efter alder, gestationsalder, familiehistorie med astma og/eller allergi, sæson, hvor spørgeskemaet blev udfyldt og forældres rygning
Tidsramme: 12 måneder efter PICU-udskrivning
|
12 måneder efter PICU-udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2016
Først opslået (Anslået)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .