Pediatric Ards Neuromuscular Blockade Study (PAN)
tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Henkeä uhkaava akuutti hengitysvajaus lapsilla: hengittääkö vai olla hengittämättä spontaanisti, se on kysymys
Lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) on ilmentymä vakavasta, henkeä uhkaavasta keuhkovauriosta.
Lapsipotilaan hoito on pääosin tukevaa ja perustuu siihen, mikä toimii aikuisilla ja henkilökohtaisiin kokemuksiin, mukaan lukien koneellisen ventilaation käyttö.
Erot keuhkojen fysiologiassa ja immunologiassa (pienten) lasten ja aikuisten välillä viittaavat kuitenkin siihen, että aikuisten käytäntöjen mukauttaminen pediatriaan ei ehkä ole perusteltua.
Vaikeaa ARDS:a sairastavilla aikuisilla tehty tutkimus osoitti, että neuromuskulaaristen salpaavien aineiden (NMBA) varhainen käyttö paransi 90 päivän eloonjäämistä ja pidensi ventilaattorista poissaoloaikaa lisäämättä lihasheikkoutta.
Ei tiedetä, päteekö tämä myös lasten ARDS:iin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- UMC Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 5 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tietoinen suostumus
- Ikä alle 5 vuotta
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve hengityksen tilavuudella 5-8 ml/kg ihanteellinen ruumiinpaino ja PEEP 5 cmH2O tai suurempi
- Varhainen keskivaikea tai vaikea lasten akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, joka johtuu mistä tahansa syystä, eli taudin akuutti puhkeaminen ja hapetusindeksi on suurempi kuin 12, ja yksi tai useampi (kaksipuolinen) infiltraatti rintakehän röntgenkuvassa, eikä merkkejä vasemman kammion vajaatoiminnasta tai nesteestä ylikuormitus ja ensimmäisten 48 tunnin aikana PICU:n saapumisesta
- Sedaatio määritellään Comfort - B -asteikolla 9 - 12
Poissulkemiskriteerit
- Ei tietoista suostumusta
- Tunnettu rokuroniallergia tai intoleranssi
- Jatkuva neuromuskulaarisen salpauksen antaminen ennen PARDS-kriteerien täyttymistä
- Krooninen hengitysvajaus kodin ilmanvaihdossa
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Luuytimensiirto
- Potilaat, joilla on immuunipuutos (synnynnäinen tai hankittu)
- Aiempi keuhkoverenpainetauti
- Synnynnäinen sydänsairaus, johon liittyy siirtyminen vasemmalta oikealle
- Synnynnäinen syanoottinen sydänsairaus
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto alle 48 tuntia
- Elämän lopettaminen - ylläpitävä hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromuskulaarinen salpaaja
|
Neuromuskulaariset tukokset
|
|
Active Comparator: Isotoninen suolaliuos
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kumulatiivinen hengitystiesairauksien pistemäärä 12 kuukauden kuluttua PICU:n kotiuttamisesta, oikaistu hämmennyksen mukaan iän, raskausiän, suvussa esiintyneen astman ja/tai allergian, kyselylomakkeen täyttökauden ja vanhempien tupakoinnin perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
12 kuukautta PICU:n kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .