Pädiatrische Ards-Studie zur neuromuskulären Blockade (PAN)
12. Januar 2024 aktualisiert von: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Lebensbedrohliches akutes Atemversagen bei Kindern: Spontan atmen oder nicht atmen, das ist hier die Frage
Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Kindern ist eine Manifestation einer schweren, lebensbedrohlichen Lungenschädigung.
Die Betreuung pädiatrischer Patienten erfolgt hauptsächlich unterstützend und basiert auf den Erfolgen bei Erwachsenen und persönlichen Erfahrungen, einschließlich der Verwendung mechanischer Beatmung.
Unterschiede in der Lungenphysiologie und Immunologie zwischen (kleinen) Kindern und Erwachsenen legen jedoch nahe, dass die Anpassung erwachsener Praxen an die Pädiatrie möglicherweise nicht gerechtfertigt ist.
Eine Studie an Erwachsenen mit schwerem ARDS zeigte, dass der frühe Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBA) das 90-Tage-Überleben verbesserte und die Zeit ohne Beatmung verlängerte, ohne dass die Muskelschwäche zunahm.
Es ist nicht bekannt, ob dies auch für ARDS bei Kindern gilt
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
178
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Martin Kneyber, MD PhD FCCM
- Telefonnummer: (+)3150-3614215
- E-Mail: m.c.j.kneyber@umcg.nl
Studienorte
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Groningen, Niederlande
- UMC Groningen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Einverständniserklärung
- Alter jünger als 5 Jahre
- Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 5–8 ml/kg idealem Körpergewicht und einem PEEP von mindestens 5 cmH2O
- Frühes mittelschweres bis schweres pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom jeglicher Ursache, d. h. akuter Krankheitsbeginn und Oxygenierungsindex größer als 12 sowie ein oder mehrere (bilaterale) Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs und kein Hinweis auf linksventrikuläres Versagen oder Flüssigkeit Überlastung und innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
- Sedierung definiert durch Komfort – B-Skala zwischen 9 und 12
Ausschlusskriterien
- Keine informierte Einwilligung
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rocuronium
- Kontinuierliche Verabreichung einer neuromuskulären Blockade vor dem Zeitpunkt der Erfüllung der PARDS-Kriterien
- Chronisches Atemversagen bei häuslicher Beatmung
- Intrakranielle Hypertonie
- Knochenmarktransplantation
- Immungeschwächte Patienten (angeboren oder erworben)
- Vorbestehende pulmonale Hypertonie
- Angeborener Herzfehler mit Links-Rechts-Shunt
- Zyanotische angeborene Herzkrankheit
- Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 48 Stunden
- Lebensentzug – erhaltende Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromuskulärer Blocker
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Neuromuskuläre Blockaden
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Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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der kumulative respiratorische Morbiditätsscore 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, angepasst an Störfaktoren nach Alter, Gestationsalter, Familienanamnese von Asthma und/oder Allergien, Jahreszeit, in der der Fragebogen ausgefüllt wurde, und Rauchen der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PAN.1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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