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Pädiatrische Ards-Studie zur neuromuskulären Blockade (PAN)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen

Lebensbedrohliches akutes Atemversagen bei Kindern: Spontan atmen oder nicht atmen, das ist hier die Frage

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) bei Kindern ist eine Manifestation einer schweren, lebensbedrohlichen Lungenschädigung. Die Betreuung pädiatrischer Patienten erfolgt hauptsächlich unterstützend und basiert auf den Erfolgen bei Erwachsenen und persönlichen Erfahrungen, einschließlich der Verwendung mechanischer Beatmung. Unterschiede in der Lungenphysiologie und Immunologie zwischen (kleinen) Kindern und Erwachsenen legen jedoch nahe, dass die Anpassung erwachsener Praxen an die Pädiatrie möglicherweise nicht gerechtfertigt ist. Eine Studie an Erwachsenen mit schwerem ARDS zeigte, dass der frühe Einsatz neuromuskulärer Blocker (NMBA) das 90-Tage-Überleben verbesserte und die Zeit ohne Beatmung verlängerte, ohne dass die Muskelschwäche zunahm. Es ist nicht bekannt, ob dies auch für ARDS bei Kindern gilt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Einverständniserklärung
  • Alter jünger als 5 Jahre
  • Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung mit einem Atemzugvolumen von 5–8 ml/kg idealem Körpergewicht und einem PEEP von mindestens 5 cmH2O
  • Frühes mittelschweres bis schweres pädiatrisches akutes Atemnotsyndrom jeglicher Ursache, d. h. akuter Krankheitsbeginn und Oxygenierungsindex größer als 12 sowie ein oder mehrere (bilaterale) Infiltrate im Röntgenbild des Brustkorbs und kein Hinweis auf linksventrikuläres Versagen oder Flüssigkeit Überlastung und innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation
  • Sedierung definiert durch Komfort – B-Skala zwischen 9 und 12

Ausschlusskriterien

  • Keine informierte Einwilligung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Rocuronium
  • Kontinuierliche Verabreichung einer neuromuskulären Blockade vor dem Zeitpunkt der Erfüllung der PARDS-Kriterien
  • Chronisches Atemversagen bei häuslicher Beatmung
  • Intrakranielle Hypertonie
  • Knochenmarktransplantation
  • Immungeschwächte Patienten (angeboren oder erworben)
  • Vorbestehende pulmonale Hypertonie
  • Angeborener Herzfehler mit Links-Rechts-Shunt
  • Zyanotische angeborene Herzkrankheit
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung weniger als 48 Stunden
  • Lebensentzug – erhaltende Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromuskulärer Blocker
Arzneimittel: Neuromuskuläre Blocker
Neuromuskuläre Blockaden
Aktiver Komparator: Isotonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der kumulative respiratorische Morbiditätsscore 12 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation, angepasst an Störfaktoren nach Alter, Gestationsalter, Familienanamnese von Asthma und/oder Allergien, Jahreszeit, in der der Fragebogen ausgefüllt wurde, und Rauchen der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
12 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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