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Studio sul blocco neuromuscolare di Ards pediatrico (PAN)

12 gennaio 2024 aggiornato da: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen

Insufficienza respiratoria acuta pericolosa per la vita nei bambini: respirare o non respirare spontaneamente, questo è il problema

La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (ARDS) è una manifestazione di grave danno polmonare potenzialmente letale. L'assistenza ai pazienti pediatrici è principalmente di supporto e si basa su ciò che funziona negli adulti e sulle esperienze personali, compreso l'uso della ventilazione meccanica. Tuttavia, le differenze nella fisiologia polmonare e nell'immunologia tra bambini (piccoli) e adulti suggeriscono che l'adattamento delle pratiche degli adulti alla pediatria potrebbe non essere giustificato. Uno studio su adulti con ARDS grave ha dimostrato che l'uso precoce di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) ha migliorato la sopravvivenza a 90 giorni e aumentato il tempo libero dal ventilatore senza aumentare la debolezza muscolare. Non è noto se questo sia vero anche per l'ARDS pediatrico

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Consenso informato
  • Età inferiore a 5 anni
  • Necessità di ventilazione meccanica con volume corrente 5 - 8 mL/kg di peso corporeo ideale e PEEP uguale o superiore a 5 cmH2O
  • Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico precoce da moderato a grave che origina da qualsiasi causa, ad es. insorgenza acuta della malattia e indice di ossigenazione superiore a 12 e uno o più infiltrati (bilaterali) alla radiografia del torace e nessuna evidenza di insufficienza ventricolare sinistra o liquido sovraccarico ed entro le prime 48 ore dal ricovero in PICU
  • Sedazione definita dalla scala Comfort - B tra 9 e 12

Criteri di esclusione

  • Nessun consenso informato
  • Allergia o intolleranza nota al rocuronio
  • Somministrazione continua di blocco neuromuscolare prima del raggiungimento dei criteri per PARDS
  • Insufficienza respiratoria cronica sulla ventilazione domiciliare
  • Ipertensione intracranica
  • Trapianto di midollo osseo
  • Pazienti immunocompromessi (congeniti o acquisiti)
  • Ipertensione polmonare preesistente
  • Cardiopatie congenite con shunt sinistro-destro
  • Cardiopatia congenita cianotica
  • Durata prevista della ventilazione meccanica inferiore a 48 ore
  • Sospensione della vita - trattamento di sostegno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rocuronio 1 mg/kg e.v.
Agente bloccante neuromuscolare
Droga: Agenti bloccanti neuromuscolari
Blocchi neuromuscolari
Comparatore attivo: Soluzione salina isotonica
Droga: Soluzione salina isotonica
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il punteggio cumulativo di morbilità respiratoria 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU, aggiustato per fattori confondenti per età, età gestazionale, storia familiare di asma e/o allergia, stagione in cui è stato compilato il questionario e fumo dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU
12 mesi dopo la dimissione dalla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da distress respiratorio acuto

Prove cliniche su Soluzione salina isotonica

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