- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02902055
Studio sul blocco neuromuscolare di Ards pediatrico (PAN)
12 gennaio 2024 aggiornato da: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Insufficienza respiratoria acuta pericolosa per la vita nei bambini: respirare o non respirare spontaneamente, questo è il problema
La sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico (ARDS) è una manifestazione di grave danno polmonare potenzialmente letale.
L'assistenza ai pazienti pediatrici è principalmente di supporto e si basa su ciò che funziona negli adulti e sulle esperienze personali, compreso l'uso della ventilazione meccanica.
Tuttavia, le differenze nella fisiologia polmonare e nell'immunologia tra bambini (piccoli) e adulti suggeriscono che l'adattamento delle pratiche degli adulti alla pediatria potrebbe non essere giustificato.
Uno studio su adulti con ARDS grave ha dimostrato che l'uso precoce di agenti bloccanti neuromuscolari (NMBA) ha migliorato la sopravvivenza a 90 giorni e aumentato il tempo libero dal ventilatore senza aumentare la debolezza muscolare.
Non è noto se questo sia vero anche per l'ARDS pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
178
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Martin Kneyber, MD PhD FCCM
- Numero di telefono: (+)3150-3614215
- Email: m.c.j.kneyber@umcg.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Groningen, Olanda
- UMC Groningen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso informato
- Età inferiore a 5 anni
- Necessità di ventilazione meccanica con volume corrente 5 - 8 mL/kg di peso corporeo ideale e PEEP uguale o superiore a 5 cmH2O
- Sindrome da distress respiratorio acuto pediatrico precoce da moderato a grave che origina da qualsiasi causa, ad es. insorgenza acuta della malattia e indice di ossigenazione superiore a 12 e uno o più infiltrati (bilaterali) alla radiografia del torace e nessuna evidenza di insufficienza ventricolare sinistra o liquido sovraccarico ed entro le prime 48 ore dal ricovero in PICU
- Sedazione definita dalla scala Comfort - B tra 9 e 12
Criteri di esclusione
- Nessun consenso informato
- Allergia o intolleranza nota al rocuronio
- Somministrazione continua di blocco neuromuscolare prima del raggiungimento dei criteri per PARDS
- Insufficienza respiratoria cronica sulla ventilazione domiciliare
- Ipertensione intracranica
- Trapianto di midollo osseo
- Pazienti immunocompromessi (congeniti o acquisiti)
- Ipertensione polmonare preesistente
- Cardiopatie congenite con shunt sinistro-destro
- Cardiopatia congenita cianotica
- Durata prevista della ventilazione meccanica inferiore a 48 ore
- Sospensione della vita - trattamento di sostegno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Rocuronio 1 mg/kg e.v.
Agente bloccante neuromuscolare
|
Blocchi neuromuscolari
|
Comparatore attivo: Soluzione salina isotonica
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
il punteggio cumulativo di morbilità respiratoria 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU, aggiustato per fattori confondenti per età, età gestazionale, storia familiare di asma e/o allergia, stagione in cui è stato compilato il questionario e fumo dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
12 mesi dopo la dimissione dalla PICU
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAN.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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