Estudio de bloqueo neuromuscular de ards pediátrico (PAN)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Insuficiencia Respiratoria Aguda en Niños con Riesgo Vital: Respirar o No Respirar Espontáneamente, Esa es la Cuestión
El síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica (SDRA) es una manifestación de lesión pulmonar grave y potencialmente mortal.
La atención del paciente pediátrico es principalmente de apoyo y se basa en lo que funciona en adultos y experiencias personales, incluido el uso de ventilación mecánica.
Sin embargo, las diferencias en la fisiología pulmonar y la inmunología entre niños (pequeños) y adultos sugieren que la adaptación de las prácticas de adultos a la pediatría puede no estar justificada.
Un estudio en adultos con ARDS severo mostró que el uso temprano de agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) mejoró la supervivencia a los 90 días y aumentó el tiempo sin ventilador sin aumentar la debilidad muscular.
Se desconoce si esto también es cierto para el SDRA pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Consentimiento informado
- Edad menor de 5 años
- Necesidad de ventilación mecánica con volumen tidal 5 - 8 mL/kg de peso corporal ideal y PEEP igual o superior a 5 cmH2O
- Síndrome de dificultad respiratoria aguda pediátrica temprana de moderada a grave que se origina por cualquier causa, es decir, aparición aguda de la enfermedad e índice de oxigenación mayor de 12, y uno o más infiltrados (bilaterales) en la radiografía de tórax, y sin evidencia de insuficiencia ventricular izquierda o líquido sobrecarga, y dentro de las primeras 48 horas de ingreso en la UCIP
- Sedación definida por Confort - Escala B entre 9 - 12
Criterio de exclusión
- Sin consentimiento informado
- Alergia o intolerancia conocida al rocuronio
- Administración continua de bloqueo neuromuscular previa al momento de cumplir los criterios para PARDS
- Insuficiencia respiratoria crónica en ventilación domiciliaria
- Hipertensión intracraneal
- Trasplante de médula ósea
- Pacientes inmunocomprometidos (congénitos o adquiridos)
- Hipertensión pulmonar preexistente
- Cardiopatía congénita con cortocircuito de izquierda a derecha
- Cardiopatía congénita cianótica
- Duración esperada de la ventilación mecánica inferior a 48 horas
- Retiro de la vida - tratamiento de mantenimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Rocuronio 1 mg/kg i.v.
Agente bloqueante neuromuscular
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Bloqueos neuromusculares
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Comparador activo: Solución salina isotónica
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la puntuación acumulada de morbilidad respiratoria 12 meses después del alta de la UCIP, ajustada por factores de confusión por edad, edad gestacional, antecedentes familiares de asma y/o alergia, temporada en la que se llenó el cuestionario y tabaquismo de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta de la UCIP
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12 meses después del alta de la UCIP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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