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Étude pédiatrique sur le blocage neuromusculaire d'Ards (PAN)

12 janvier 2024 mis à jour par: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen

Insuffisance respiratoire aiguë potentiellement mortelle chez l'enfant : respirer ou ne pas respirer spontanément, telle est la question

Le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pédiatrique est une manifestation de lésions pulmonaires graves et potentiellement mortelles. Les soins pour les patients pédiatriques sont principalement de soutien et basés sur ce qui fonctionne chez les adultes et les expériences personnelles, y compris l'utilisation de la ventilation mécanique. Cependant, les différences de physiologie pulmonaire et d'immunologie entre les (jeunes) enfants et les adultes suggèrent que l'adaptation des pratiques des adultes à la pédiatrie n'est peut-être pas justifiée. Une étude chez des adultes atteints de SDRA sévère a montré que l'utilisation précoce d'agents bloquants neuromusculaires (NMBA) améliorait la survie à 90 jours et augmentait le temps sans ventilateur sans augmenter la faiblesse musculaire. On ne sait pas si cela est également vrai pour le SDRA pédiatrique

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

178

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Consentement éclairé
  • Âge inférieur à 5 ans
  • Nécessité d'une ventilation mécanique avec un volume courant de 5 à 8 ml/kg de poids corporel idéal et une PEP égale ou supérieure à 5 cmH2O
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë pédiatrique précoce modéré à sévère, quelle qu'en soit la cause, c'est-à-dire début aigu de la maladie et indice d'oxygénation supérieur à 12, et un ou plusieurs infiltrats (bilatéraux) sur la radiographie thoracique, et aucun signe d'insuffisance ventriculaire gauche ou de liquide surcharge, et dans les 48 premières heures suivant l'admission à l'USIP
  • Sédation définie par l'échelle Confort - B entre 9 et 12

Critère d'exclusion

  • Pas de consentement éclairé
  • Allergie ou intolérance connue au rocuronium
  • Administration continue d'un blocage neuromusculaire avant de répondre aux critères de PARDS
  • Insuffisance respiratoire chronique sur ventilation à domicile
  • Hypertension intracrânienne
  • Une greffe de moelle osseuse
  • Patients immunodéprimés (congénitaux ou acquis)
  • Hypertension pulmonaire préexistante
  • Cardiopathie congénitale avec shunt gauche-droite
  • Cardiopathie congénitale cyanotique
  • Durée prévue de la ventilation mécanique inférieure à 48 heures
  • Retrait de la vie - traitement de maintien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Agent de blocage neuromusculaire
Médicament: Agents bloquants neuromusculaires
Blocage neuromusculaire
Comparateur actif: Solution saline isotonique
Médicament: Solution saline isotonique
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le score cumulatif de morbidité respiratoire 12 mois après la sortie de l'USIP, ajusté pour les facteurs de confusion selon l'âge, l'âge gestationnel, les antécédents familiaux d'asthme et/ou d'allergie, la saison à laquelle le questionnaire a été rempli et le tabagisme parental
Délai: 12 mois après la sortie de l'USIP
12 mois après la sortie de l'USIP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimé)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAN.1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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