- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02902055
Onderzoek naar neuromusculaire blokkade bij kinderen (PAN)
12 januari 2024 bijgewerkt door: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen
Levensbedreigend acuut ademhalingsfalen bij kinderen: spontaan ademen of niet ademen, dat is de vraag
Pediatric acute respiratory distress syndrome (ARDS) is een manifestatie van ernstig, levensbedreigend longletsel.
De zorg voor pediatrische patiënten is voornamelijk ondersteunend en gebaseerd op wat werkt bij volwassenen en persoonlijke ervaringen, waaronder het gebruik van mechanische beademing.
Verschillen in longfysiologie en immunologie tussen (jonge) kinderen en volwassenen wijzen er echter op dat aanpassing van de praktijken van volwassenen in de kindergeneeskunde wellicht niet gerechtvaardigd is.
Een onderzoek bij volwassenen met ernstige ARDS toonde aan dat vroeg gebruik van neuromusculaire blokkers (NMBA) de overleving van 90 dagen verbeterde en de tijd zonder beademing verlengde zonder de spierzwakte te vergroten.
Het is niet bekend of dit ook geldt voor pediatrische ARDS
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
178
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin Kneyber, MD PhD FCCM
- Telefoonnummer: (+)3150-3614215
- E-mail: m.c.j.kneyber@umcg.nl
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland
- UMC Groningen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd jonger dan 5 jaar
- Behoefte aan mechanische beademing met teugvolume 5 - 8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en PEEP gelijk aan of groter dan 5 cmH2O
- Vroeg matig tot ernstig pediatrisch acuut respiratory distress syndrome met een willekeurige oorzaak, d.w.z. acuut begin van de ziekte, en een oxygenatie-index hoger dan 12, en een of meer (bilaterale) infiltraten op de thoraxfoto, en geen bewijs van linkerventrikelfalen of vocht overbelasting en binnen de eerste 48 uur na opname op de PICU
- Sedatie gedefinieerd door Comfort - B-schaal tussen 9 - 12
Uitsluitingscriteria
- Geen geïnformeerde toestemming
- Bekende allergie of intolerantie voor rocuronium
- Continue toediening van neuromusculaire blokkade voorafgaand aan het voldoen aan de criteria voor PARDS
- Chronisch ademhalingsfalen bij thuisventilatie
- Intracraniële hypertensie
- Beenmerg transplantatie
- Immuungecompromitteerde patiënten (aangeboren of verworven)
- Reeds bestaande pulmonale hypertensie
- Aangeboren hartafwijking met links-naar-rechts rangeren
- Cyanotische aangeboren hartziekte
- Verwachte duur van mechanische ventilatie minder dan 48 uur
- Intrekking van het leven - ondersteunende behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromusculair blokkerend middel
|
Neuromusculaire blokkades
|
Actieve vergelijker: Isotone zoutoplossing
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de cumulatieve respiratoire morbiditeitsscore 12 maanden na ontslag uit de PICU, gecorrigeerd voor confounding door leeftijd, zwangerschapsduur, familiegeschiedenis van astma en/of allergie, seizoen waarin vragenlijst werd ingevuld en ouderlijk roken
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit de PICU
|
12 maanden na ontslag uit de PICU
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
17 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAN.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Isotone zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
İlke KarabıyıkVoltooidOrthopedische aandoening | Postoperatieve pijnKalkoen