Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pediatrisk Ards neuromuskulär blockadstudie (PAN)

12 januari 2024 uppdaterad av: Martin Kneyber, University Medical Center Groningen

Livshotande akut andningssvikt hos barn: att andas eller inte andas spontant, det är frågan

Pediatric acute respiratory distress syndrome (ARDS) är en manifestation av allvarlig, livshotande lungskada. Vården av pediatrisk patient är huvudsakligen stödjande och baserad på vad som fungerar hos vuxna och personliga erfarenheter, inklusive användning av mekanisk ventilation. Skillnader i lungfysiologi och immunologi mellan (unga) barn och vuxna tyder dock på att anpassning av vuxenpraxis till pediatrik kanske inte är motiverad. En studie på vuxna med svår ARDS visade att tidig användning av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) förbättrade 90-dagarsöverlevnaden och ökade tiden från respiratorn utan att öka muskelsvagheten. Det är okänt om detta även är sant för pediatrisk ARDS

Studieöversikt

Status

Upphängd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Informerat samtycke
  • Ålder yngre än 5 år
  • Behov av mekanisk ventilation med tidalvolym 5 - 8 mL/kg ideal kroppsvikt och PEEP lika med eller större än 5 cmH2O
  • Tidig måttlig - till - svår pediatriskt akut andnödsyndrom som härrör från vilken orsak som helst, d.v.s. akut sjukdomsdebut och syresättningsindex större än 12, och ett eller flera (bilaterala) infiltrat på lungröntgen, och inga tecken på vänsterkammarsvikt eller vätska överbelastning och inom de första 48 timmarna efter PICU-inläggning
  • Sedation definierad av Comfort - B skala mellan 9 - 12

Exklusions kriterier

  • Inget informerat samtycke
  • Känd allergi eller intolerans mot rokuronium
  • Kontinuerlig administrering av neuromuskulär blockad före den tidpunkt då kriterierna för PARDS uppfylldes
  • Kronisk andningssvikt på hemventilation
  • Intrakraniell hypertoni
  • Benmärgstransplantation
  • Immunförsvagade patienter (medfödda eller förvärvade)
  • Redan existerande pulmonell hypertoni
  • Medfödd hjärtsjukdom med vänster - till - höger shunting
  • Cyanotisk medfödd hjärtsjukdom
  • Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation mindre än 48 timmar
  • Tillbakadragande av livet - upprätthållande behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rocuronium 1 mg/kg i.v.
Neuromuskulärt blockerande medel
Läkemedel: Neuromuskulära blockerande medel
Neuromuskulära blockeringar
Aktiv komparator: Isoton koksaltlösning
Läkemedel: Isoton saltlösning
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
den kumulativa respiratoriska sjuklighetspoängen 12 månader efter PICU-utskrivning, justerad för förvirring efter ålder, graviditetsålder, familjehistoria av astma och/eller allergi, säsong då frågeformuläret fylldes i och föräldrars rökning
Tidsram: 12 månader efter PICU-utskrivning
12 månader efter PICU-utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Beräknad)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAN.1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Isoton saltlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera