房室瘻孔狭窄における薬剤溶出バルーン静脈形成術 (DeVA)
2016年9月9日 更新者：University Hospital Birmingham
瘻孔介入における結果の改善：自然血液透析アクセス動静脈瘻孔流出狭窄症（DeVA）の血管形成術における薬剤溶出バルーンの前向き、患者盲検、第3相ランダム化対照試験
DeVA は、症候性の自然房室瘻孔狭窄患者を対象に、標準的な血管形成バルーンと比較した薬剤溶出血管形成バルーンの安全性と有効性を判定するために設計された単一盲検前向き多施設 RCT です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
186
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B15 2TH
- 募集
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- R G Jones, Dr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮的血管形成術を必要とする狭窄を伴う動静脈 (AV) 瘻がルーチンの画像診断で特定されるか、透析の臨床的懸念を引き起こす。
- フィステルは少なくとも 1 か月間使用され、6 週間以上経過している
- 腕頭房房瘻
- 腕大動脈房室瘻孔
- 放射頭性房室瘻（近位および遠位の両方）
- 参加者 18 歳以上
- 指標病変は DEB の長さより短く、基準血管直径は DEB のサイズ範囲 (直径 4mm ～ 8mm) での治療に適しています。
- 参加者は有効なインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- ヨウ素系静脈内造影剤に対するアレルギー
- パクリタキセルに対するアレルギー
- 人工移植片
- 単一の DEB では治療できない長い病変またはタンデム病変
- 血栓性動静脈瘻
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 研究期間中、信頼できる避妊法を使用することに消極的な出産適齢期の参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
薬剤溶出血管形成バルーン
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アクティブコンパレータ：コントロール
非薬剤溶出性バルーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開存性
時間枠：12ヶ月
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主要エンドポイントは、以下の 1 つ以上の複合物です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：ベースライン指数介入の時間
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患者がランダム化された研究バルーンのみを使用した場合、残存狭窄が 30% 未満と定義される
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ベースライン指数介入の時間
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バルーン血管形成術の技術的成功を支援
時間枠：ベースライン指数介入時
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スタディバルーンに加えて補助的処置を使用した残存狭窄が 30% 未満と定義される
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ベースライン指数介入時
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透析におけるフィステルの使用の成功
時間枠：ベースライン指数介入後の 12 か月間
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少なくとも 1 回、2 本の針を使用した透析用の瘻孔の使用に成功したと定義されます。
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ベースライン指数介入後の 12 か月間
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アクセス回路の二次開存性
時間枠：ベースライン指数介入後の 12 か月間
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ベースライン指数介入後の 12 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Jones, Dr、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月9日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。