Medikamenteluerende ballonvenoplastik i AV-fistelstenose (DeVA)
9. september 2016 opdateret af: University Hospital Birmingham
Forbedring af resultater i fistelintervention: Et prospektivt, patientblindt, fase 3, randomiseret kontrolleret forsøg med lægemiddeleluerende balloner i angioplastik af naturlig hæmodialyse adgang til arteriovenøs fisteludløbsstenose (DeVA)
DeVA er en enkelt blindet, prospektiv, multicenter RCT designet til at bestemme sikkerheden og effektiviteten af en lægemiddeleluerende angioplastikballon sammenlignet med en standard angioplastikballon hos patienter med symptomatisk naturlig AV-fistelstenose.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
186
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- R G Jones, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Arteriovenøse (AV) fistler med stenose, der kræver perkutan angioplastik, identificeret ved rutinediagnostisk billeddannelse eller forårsager klinisk bekymring ved dialyse.
- Fistel har været i brug i mindst 1 måned og er > 6 uger gammel
- Brachiocephalic AV fistel
- Brachiobasilic AV fistel
- Radiocephalic AV fistel (både proksimal og distal)
- Deltager >/=18 år
- Indekslæsion er mindre end længden af DEB, og referencekardiameteren er passende til behandling med størrelsesområdet DEB (4 mm - 8 mm diameter)
- Deltageren er i stand til at give gyldigt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for jodholdig intravenøs kontrast
- Allergi over for Paclitaxel
- Prostetiske transplantater
- Lange eller tandem læsioner, der ikke kan behandles med en enkelt DEB
- Tromboserede arterio-venøse fistler
- Kvinder, der ammer, er gravide eller har til hensigt at blive gravide
- Deltagere i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention i hele undersøgelsens varighed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Medikamenteluerende angioplastikballoner
|
|
|
Aktiv komparator: Styring
Ikke-medikamentel eluerende balloner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært slutpunkt er en sammensætning af en eller flere af:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Tidspunkt for basislinjeindeksintervention
|
Defineret som <30 % resterende stenose ved kun at bruge den undersøgelsesballon, som patienten var randomiseret til
|
Tidspunkt for basislinjeindeksintervention
|
|
Assisteret teknisk succes af ballonangioplastik
Tidsramme: På tidspunktet for basislinjeindeksintervention
|
Defineret som <30 % resterende stenose ved hjælp af supplerende procedurer ud over undersøgelsesballon
|
På tidspunktet for basislinjeindeksintervention
|
|
Succesfuld brug af fistel til dialyse
Tidsramme: I de 12 måneder efter baseline-indeksintervention
|
Defineret som vellykket brug af fistelen til dialyse med 2 nåle ved mindst én lejlighed
|
I de 12 måneder efter baseline-indeksintervention
|
|
Sekundær åbenhed af adgangskredsløbet
Tidsramme: I de 12 måneder efter baseline-indeksintervention
|
I de 12 måneder efter baseline-indeksintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2016
Først opslået (Skøn)
15. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RRK5479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .