Medikamentenfreisetzende Ballonvenenplastik bei AV-Fistelstenose (DeVA)
9. September 2016 aktualisiert von: University Hospital Birmingham
Verbesserung der Ergebnisse bei Fistelinterventionen: Eine prospektive, patientenverblindete, randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie mit medikamentenfreisetzenden Ballons in der Angioplastie der nativen Hämodialyse-Zugangs-Arteriovenösen-Fistel-Ausfluss-Stenose (DeVA)
DeVA ist eine einfach verblindete, prospektive, multizentrische RCT zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit eines medikamentenfreisetzenden Angioplastieballons im Vergleich zu einem Standard-Angioplastieballon bei Patienten mit symptomatischer nativer AV-Fistelstenose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
186
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
- Rekrutierung
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- R G Jones, Dr
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arteriovenöse (AV) Fisteln mit Stenose, die eine perkutane Angioplastie erfordern, wurden bei der routinemäßigen diagnostischen Bildgebung identifiziert oder geben bei der Dialyse Anlass zu klinischer Besorgnis.
- Die Fistel wurde seit mindestens 1 Monat verwendet und ist > 6 Wochen alt
- Brachiozephale AV-Fistel
- Brachiobasilische AV-Fistel
- Radiozephale AV-Fistel (sowohl proximal als auch distal)
- Teilnehmer >/=18 Jahre alt
- Die Indexläsion ist kleiner als die Länge des DEB und der Referenzgefäßdurchmesser ist für die Behandlung mit dem Größenbereich des DEB (4 mm – 8 mm Durchmesser) geeignet.
- Der Teilnehmer ist in der Lage, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen jodhaltiges intravenöses Kontrastmittel
- Allergie gegen Paclitaxel
- Prothetische Transplantate
- Lange oder Tandem-Läsionen, die nicht mit einer einzelnen DEB behandelt werden können
- Thrombosierte arteriovenöse Fisteln
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Dauer der Studie eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Medikamentenfreisetzende Angioplastie-Ballons
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nicht medikamentenfreisetzende Ballons
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt setzt sich aus einem oder mehreren der folgenden Elemente zusammen:
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Zeitpunkt der Basisindexintervention
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Definiert als <30 % Reststenose unter ausschließlicher Verwendung des Studienballons, dem der Patient randomisiert zugeteilt wurde
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Zeitpunkt der Basisindexintervention
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Unterstützter technischer Erfolg der Ballonangioplastie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Baseline-Indexintervention
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Definiert als <30 % Reststenose unter Verwendung zusätzlicher Verfahren zusätzlich zum Untersuchungsballon
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Zum Zeitpunkt der Baseline-Indexintervention
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Erfolgreicher Einsatz von Fisteln zur Dialyse
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Baseline-Indexintervention
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Definiert als erfolgreiche Nutzung der Fistel zur Dialyse unter Verwendung von 2 Nadeln bei mindestens einer Gelegenheit
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In den 12 Monaten nach der Baseline-Indexintervention
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Sekundäre Durchgängigkeit des Zugangskreises
Zeitfenster: In den 12 Monaten nach der Baseline-Indexintervention
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In den 12 Monaten nach der Baseline-Indexintervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RRK5479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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