Venoplastia con balón liberador de fármacos en la estenosis de la fístula AV (DeVA)
9 de septiembre de 2016 actualizado por: University Hospital Birmingham
Mejora de los resultados en la intervención de la fístula: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo, cegado por el paciente, de fase 3, de balones liberadores de fármacos en la angioplastia de la estenosis del flujo de salida de la fístula arteriovenosa (DeVA) con acceso nativo para hemodiálisis
DeVA es un ECA multicéntrico, prospectivo, simple ciego, diseñado para determinar la seguridad y la eficacia de un balón de angioplastia liberador de fármaco en comparación con un balón de angioplastia estándar en pacientes con estenosis de fístula AV nativa sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
186
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Reclutamiento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contacto:
- R G Jones, Dr
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístulas arteriovenosas (AV) con estenosis que requieren angioplastia percutánea identificadas en imágenes de diagnóstico de rutina o que causan preocupación clínica en diálisis.
- La fístula ha estado en uso durante al menos 1 mes y tiene más de 6 semanas
- Fístula AV braquiocefálica
- Fístula AV braquiobasílica
- Fístula AV radiocefálica (tanto proximal como distal)
- Participante ≥ 18 años
- La lesión índice es menor que la longitud del DEB, y el diámetro del vaso de referencia es apropiado para el tratamiento con el rango de tamaño de DEB (4 mm - 8 mm de diámetro)
- El participante es capaz de dar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
- Alergia al contraste intravenoso yodado
- Alergia al Paclitaxel
- Injertos protésicos
- Lesiones largas o en tándem que no se pueden tratar con un solo DEB
- Fístulas arteriovenosas trombosadas
- Mujeres en periodo de lactancia, embarazadas o con intención de quedar embarazadas
- Participantes en edad fértil que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Balones de angioplastia liberadores de fármacos
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Comparador activo: Control
Balones no liberadores de fármacos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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El punto final primario es una combinación de uno o más de:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Momento de la intervención del índice de referencia
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Definido como <30 % de estenosis residual utilizando solo el balón de estudio al que se aleatorizó al paciente
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Momento de la intervención del índice de referencia
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Éxito técnico asistido de la angioplastia con balón
Periodo de tiempo: En el momento de la intervención del índice de referencia
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Definido como <30 % de estenosis residual usando procedimientos adyuvantes además del balón de estudio
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En el momento de la intervención del índice de referencia
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Uso exitoso de la fístula para diálisis
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores a la intervención del índice de referencia
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Definido como uso exitoso de la fístula para diálisis usando 2 agujas en al menos una ocasión
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En los 12 meses posteriores a la intervención del índice de referencia
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Permeabilidad secundaria del circuito de acceso
Periodo de tiempo: En los 12 meses posteriores a la intervención del índice de referencia
|
En los 12 meses posteriores a la intervención del índice de referencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRK5479
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .