Wenoplastyka balonowa uwalniająca lek w zwężeniu przetoki przedsionkowo-komorowej (DeVA)
9 września 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham
Poprawa wyników leczenia przetoki: prospektywna, zaślepiona przez pacjenta, faza 3, randomizowana, kontrolowana próba zastosowania balonów uwalniających lek w angioplastyce natywnego dostępu do hemodializy Zwężenie odpływu przetoki tętniczo-żylnej (DeVA)
DeVA jest prospektywnym, wieloośrodkowym RCT z pojedynczą ślepą próbą, zaprojektowanym w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności balonu do angioplastyki uwalniającego lek w porównaniu ze standardowym balonem do angioplastyki u pacjentów z objawowym natywnym zwężeniem przetoki AV.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
186
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- R G Jones, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przetoki tętniczo-żylne (AV) ze zwężeniem wymagającym przezskórnej angioplastyki, stwierdzone w rutynowej diagnostyce obrazowej lub powodujące obawy kliniczne podczas dializy.
- Przetoka była używana przez co najmniej 1 miesiąc i ma > 6 tygodni
- Przetoka ramienno-głowowa AV
- Przetoka AV ramienno-podstawna
- Przetoka promieniowo-głowowa AV (zarówno proksymalna, jak i dystalna)
- Uczestnik >/=18 lat
- Zmiana wskazująca jest mniejsza niż długość DEB, a średnica naczynia referencyjnego jest odpowiednia do leczenia zakresem wielkości DEB (średnica 4–8 mm)
- Uczestnik jest w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jodowy kontrast dożylny
- Alergia na paklitaksel
- Przeszczepy protetyczne
- Zmiany długie lub tandemowe, których nie można leczyć pojedynczym DEB
- Zakrzepowe przetoki tętniczo-żylne
- Kobiety karmiące piersią, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę
- Uczestników w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Balony do angioplastyki uwalniające lek
|
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Balony nieuwalniające leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy jest połączeniem jednego lub więcej z:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Czas interwencji indeksu bazowego
|
Zdefiniowane jako zwężenie resztkowe <30% przy użyciu tylko badanego balonika, do którego pacjent został losowo przydzielony
|
Czas interwencji indeksu bazowego
|
|
Wspomagany techniczny sukces angioplastyki balonowej
Ramy czasowe: W momencie interwencji indeksu bazowego
|
Zdefiniowane jako zwężenie resztkowe <30% przy zastosowaniu procedur wspomagających oprócz balonu badawczego
|
W momencie interwencji indeksu bazowego
|
|
Skuteczne wykorzystanie przetoki do dializy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po interwencji indeksu bazowego
|
Zdefiniowane jako pomyślne użycie przetoki do dializy przy użyciu 2 igieł przy co najmniej jednej okazji
|
W ciągu 12 miesięcy po interwencji indeksu bazowego
|
|
Wtórna drożność obwodu dostępowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy po interwencji indeksu bazowego
|
W ciągu 12 miesięcy po interwencji indeksu bazowego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RRK5479
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .