Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léková balonková venoplastika u AV píštělové stenózy (DeVA)

9. září 2016 aktualizováno: University Hospital Birmingham

Zlepšení výsledků při intervenci píštěle: Prospektivní, pacient zaslepený, fáze 3, randomizovaná kontrolovaná studie balónků uvolňujících léčivo při angioplastice nativní hemodialýzy Arteriovenózní píštěl výtoková stenóza (DeVA)

DeVA je jednoduchá zaslepená, prospektivní, multicentrická RCT navržená ke stanovení bezpečnosti a účinnosti angioplastického balónku uvolňujícího lék ve srovnání se standardním angioplastickým balónkem u pacientů se symptomatickou nativní AV píštělovou stenózou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: N E Anderson
  • Telefonní číslo: +441216272000

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • R G Jones, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Arteriovenózní (AV) píštěle se stenózou vyžadující perkutánní angioplastiku identifikovanou při rutinním diagnostickém zobrazení nebo vyvolávající klinické obavy při dialýze.
  • Fistula se používá minimálně 1 měsíc a je stará > 6 týdnů
  • Brachiocefalická AV píštěl
  • Brachiobaziální AV píštěl
  • Radiocefalická AV píštěl (proximální i distální)
  • Účastník >/=18 let
  • Indexová léze je menší než délka DEB a průměr referenční cévy je vhodný pro léčbu s rozsahem velikostí DEB (průměr 4 mm - 8 mm)
  • Účastník je schopen dát platný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na jodovaný intravenózní kontrast
  • Alergie na paklitaxel
  • Protetické štěpy
  • Dlouhé nebo tandemové léze, které nelze léčit jedním DEB
  • Trombované arterio-venózní píštěle
  • Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  • Účastníci ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Angioplastické balónky uvolňující lék
Přístroj: Balónky uvolňující léky
Aktivní komparátor: Řízení
Balónky neuvolňující léčivo
Přístroj: Balónky neuvolňující léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průchodnost
Časové okno: 12 měsíců

Primární koncový bod je složen z jednoho nebo více z:

  • >50% stenóza indexové léze vyžadující opakovanou intervenci
  • Opakovaná intervence indexové léze v důsledku klinických indikací bez 50% restenózy
  • Selhání píštěle
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Doba zásahu základního indexu
Definováno jako <30% reziduální stenóza pouze za použití studijního balónku, do kterého byl pacient randomizován
Doba zásahu základního indexu
Asistovaný technický úspěch balónkové angioplastiky
Časové okno: V době zásahu základního indexu
Definováno jako <30% reziduální stenóza s použitím doplňkových postupů navíc ke studijnímu balónku
V době zásahu základního indexu
Úspěšné použití píštěle pro dialýzu
Časové okno: Během 12 měsíců po intervenci základního indexu
Definováno jako úspěšné použití píštěle pro dialýzu pomocí 2 jehel alespoň jednou
Během 12 měsíců po intervenci základního indexu
Sekundární průchodnost přístupového okruhu
Časové okno: Během 12 měsíců po intervenci základního indexu
Během 12 měsíců po intervenci základního indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Birmingham

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRK5479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza

Klinické studie na Balónky uvolňující léky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit