Venoplastica con palloncino a rilascio di farmaco nella stenosi della fistola AV (DeVA)
9 settembre 2016 aggiornato da: University Hospital Birmingham
Miglioramento dei risultati nell'intervento sulla fistola: uno studio prospettico, paziente in cieco, di fase 3, randomizzato controllato di palloncini a rilascio di farmaco nell'angioplastica dell'accesso all'emodialisi nativa della stenosi del deflusso arterovenoso della fistola (DeVA)
DeVA è un RCT singolo, prospettico, multicentrico, progettato per determinare la sicurezza e l'efficacia di un palloncino per angioplastica a rilascio di farmaco rispetto a un palloncino per angioplastica standard in pazienti con stenosi della fistola AV nativa sintomatica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
186
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TH
- Reclutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- R G Jones, Dr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fistole artero-venose (AV) con stenosi che richiedono angioplastica percutanea identificate sulla diagnostica per immagini di routine o che causano preoccupazione clinica durante la dialisi.
- La fistola è in uso da almeno 1 mese e ha > 6 settimane
- Fistola AV brachiocefalica
- Fistola AV brachiobasilica
- Fistola AV radiocefalica (sia prossimale che distale)
- Partecipante >/=18 anni
- La lesione indice è inferiore alla lunghezza del DEB e il diametro del vaso di riferimento è appropriato per il trattamento con l'intervallo di dimensioni del DEB (4 mm - 8 mm di diametro)
- Il partecipante è in grado di fornire un consenso informato valido
Criteri di esclusione:
- Allergia al contrasto endovenoso iodato
- Allergia al Paclitaxel
- Innesti protesici
- Lesioni lunghe o in tandem che non possono essere trattate con un singolo DEB
- Fistole artero-venose trombizzate
- Donne che allattano, sono incinte o intendono rimanere incinte
- - Partecipanti in età fertile che non sono disposti a utilizzare una forma affidabile di contraccezione per la durata dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale
Palloni per angioplastica a rilascio di farmaco
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Comparatore attivo: Controllo
Palloncini non a rilascio di farmaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario è un composto di uno o più di:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Tempo di intervento dell'indice di riferimento
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Definito come <30% di stenosi residua utilizzando solo il palloncino dello studio a cui il paziente è stato randomizzato
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Tempo di intervento dell'indice di riferimento
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Successo tecnico assistito dell'angioplastica con palloncino
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento dell'indice di riferimento
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Definito come <30% di stenosi residua utilizzando procedure aggiuntive oltre al pallone di studio
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Al momento dell'intervento dell'indice di riferimento
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Uso riuscito della fistola per la dialisi
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi all'intervento dell'indice basale
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Definito come uso riuscito della fistola per la dialisi utilizzando 2 aghi in almeno un'occasione
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Nei 12 mesi successivi all'intervento dell'indice basale
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Pervietà secondaria del circuito di accesso
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi all'intervento dell'indice basale
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Nei 12 mesi successivi all'intervento dell'indice basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RRK5479
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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