AV 누공 협착증에서 약물 용출 풍선 정맥 성형술 (DeVA)
2016년 9월 9일 업데이트: University Hospital Birmingham
누공 개입의 결과 개선: 네이티브 혈액 투석 접근 동정맥 누공 유출 협착증(DeVA)의 혈관 성형술에서 약물 용출 풍선의 전향적, 환자 맹검, 3상, 무작위 통제 시험
DeVA는 증상이 있는 네이티브 AV 누공 협착증 환자에서 표준 혈관성형술 풍선과 비교하여 약물 용출 혈관성형술 풍선의 안전성과 유효성을 결정하기 위해 고안된 단일 맹검, 전향적, 다기관 RCT입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
186
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, 영국, B15 2TH
- 모병
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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연락하다:
- R G Jones, Dr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피적 혈관성형술이 필요한 협착증이 있는 동정맥(AV) 누공은 일상적인 진단 영상에서 확인되거나 투석에 대한 임상적 우려를 유발합니다.
- Fistula는 최소 1개월 동안 사용 중이고 > 6주입니다.
- 팔머리 AV 누공
- Brachiobasilic AV 누공
- Radiocephalic AV 누공(근위부 및 원위부 모두)
- 참가자 >/=18세
- 지표 병변은 DEB의 길이보다 짧고 기준 혈관 직경은 DEB의 크기 범위(직경 4mm - 8mm)로 치료에 적합합니다.
- 참가자는 유효한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 요오드화 정맥 조영제에 대한 알레르기
- 파클리탁셀에 대한 알레르기
- 보철 이식편
- 단일 DEB로 치료할 수 없는 긴 또는 직렬 병변
- 혈전성 동맥-정맥 누공
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 연령의 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
약물 용출 혈관 성형술 풍선
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활성 비교기: 제어
비 약물 용출 풍선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명백
기간: 12 개월
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기본 끝점은 다음 중 하나 이상의 조합입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 기준 지수 개입 시간
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환자가 무작위 배정된 연구 풍선만을 사용하여 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의됨
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기준 지수 개입 시간
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풍선 혈관성형술의 기술적 성공 지원
기간: 기준 지수 개입 시점
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연구 풍선 외에 보조 절차를 사용하여 30% 미만의 잔류 협착증으로 정의됨
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기준 지수 개입 시점
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투석을 위한 누공의 성공적인 사용
기간: 기준 지표 개입 후 12개월 동안
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최소 한 번 이상 2개의 바늘을 사용하여 투석을 위해 누공을 성공적으로 사용하는 것으로 정의
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기준 지표 개입 후 12개월 동안
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액세스 회로의 이차 개통성
기간: 기준 지표 개입 후 12개월 동안
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기준 지표 개입 후 12개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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