Geneesmiddel-eluerende ballonvenoplastie bij AV-fistelstenose (DeVA)
9 september 2016 bijgewerkt door: University Hospital Birmingham
Verbetering van de resultaten bij fistelinterventie: een prospectieve, patiëntblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie van medicijnafgevende ballonnen bij de angioplastiek van inheemse hemodialyse Toegang tot arterioveneuze fisteluitstroomstenose (DeVA)
DeVA is een enkelblinde, prospectieve, multicentrische RCT die is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van een medicijnafgevende angioplastiekballon te bepalen in vergelijking met een standaard angioplastiekballon bij patiënten met symptomatische inheemse AV-fistelstenose.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
186
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Werving
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contact:
- R G Jones, Dr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Arterioveneuze (AV) fistels met stenose die percutane angioplastiek vereist, vastgesteld op routinematige diagnostische beeldvorming of die klinische zorg veroorzaken bij dialyse.
- Fistel is minimaal 1 maand in gebruik en > 6 weken oud
- Brachiocephale AV-fistel
- Brachiobasilic AV fistel
- Radiocefale AV-fistel (zowel proximaal als distaal)
- Deelnemer >/=18 jaar
- Indexlaesie is kleiner dan de lengte van de DEB en de diameter van het referentiebloedvat is geschikt voor behandeling met het groottebereik van DEB (4 mm - 8 mm diameter)
- Deelnemer is in staat geldige geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor jodiumhoudend intraveneus contrastmiddel
- Allergie voor Paclitaxel
- Prothetische transplantaten
- Lange of tandemlaesies die niet met een enkele DEB kunnen worden behandeld
- Getromboseerde arterio-veneuze fistels
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd die tijdens de duur van het onderzoek geen betrouwbare vorm van anticonceptie willen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Medicijn-eluerende angioplastiekballonnen
|
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Ballonnen die geen medicijnen afgeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt is een samenstelling van een of meer van:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdstip van baseline-indexinterventie
|
Gedefinieerd als <30% reststenose waarbij alleen de onderzoeksballon werd gebruikt waarnaar de patiënt was gerandomiseerd
|
Tijdstip van baseline-indexinterventie
|
|
Ondersteund technisch succes van ballonangioplastiek
Tijdsspanne: Op het moment van baseline-indexinterventie
|
Gedefinieerd als <30% reststenose met behulp van aanvullende procedures naast de studieballon
|
Op het moment van baseline-indexinterventie
|
|
Succesvol gebruik van fistel voor dialyse
Tijdsspanne: In de 12 maanden na baseline indexinterventie
|
Gedefinieerd als succesvol gebruik van de fistel voor dialyse met minstens één keer 2 naalden
|
In de 12 maanden na baseline indexinterventie
|
|
Secundaire doorgankelijkheid van het toegangscircuit
Tijdsspanne: In de 12 maanden na baseline indexinterventie
|
In de 12 maanden na baseline indexinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RRK5479
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .