Medikamenteluerende ballongvenoplastikk ved AV-fistelstenose (DeVA)
9. september 2016 oppdatert av: University Hospital Birmingham
Forbedring av resultater ved fistelintervensjon: En prospektiv, pasientblindet, fase 3, randomisert kontrollert studie av medikamenteluerende ballonger i angioplastikk av naturlig hemodialyse, tilgang til arteriovenøs fistelutløpsstenose (DeVA)
DeVA er en enkelt blindet, prospektiv, multisenter RCT designet for å bestemme sikkerheten og effektiviteten til en medikamenteluerende angioplastikkballong sammenlignet med en standard angioplastikkballong hos pasienter med symptomatisk naturlig AV-fistelstenose.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Storbritannia, B15 2TH
- Rekruttering
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- R G Jones, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arteriovenøse (AV) fistler med stenose som krever perkutan angioplastikk identifisert ved rutinediagnostikk eller forårsaker klinisk bekymring ved dialyse.
- Fistel har vært i bruk i minst 1 måned og er > 6 uker gammel
- Brachiocephalic AV fistel
- Brachiobasilic AV fistel
- Radiocephalic AV fistel (både proksimal og distal)
- Deltaker >/=18 år gammel
- Indekslesjon er mindre enn lengden på DEB, og referansekarets diameter er passende for behandling med størrelsesområdet DEB (4 mm - 8 mm diameter)
- Deltaker kan gi gyldig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot jodert intravenøs kontrast
- Allergi mot paklitaksel
- Protetiske grafts
- Lange eller tandem lesjoner som ikke kan behandles med en enkelt DEB
- Tromboserte arterio-venøse fistler
- Kvinner som ammer, er gravide eller har tenkt å bli gravide
- Deltakere i fertil alder som ikke er villige til å bruke en pålitelig form for prevensjon i løpet av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Medikamenteluerende angioplastikkballonger
|
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Ikke-medikamentelle eluerende ballonger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
Primært endepunkt er en sammensetning av ett eller flere av:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Tidspunkt for grunnlinjeindeksintervensjon
|
Definert som <30 % gjenværende stenose ved bruk av kun studieballongen som pasienten ble randomisert til
|
Tidspunkt for grunnlinjeindeksintervensjon
|
|
Assistert teknisk suksess med ballongangioplastikk
Tidsramme: På tidspunktet for baseline-indeksintervensjon
|
Definert som <30 % gjenværende stenose ved bruk av tilleggsprosedyrer i tillegg til studieballong
|
På tidspunktet for baseline-indeksintervensjon
|
|
Vellykket bruk av fistel til dialyse
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene etter intervensjon med basislinjeindeks
|
Definert som vellykket bruk av fistelen til dialyse ved bruk av 2 nåler ved minst én anledning
|
I løpet av de 12 månedene etter intervensjon med basislinjeindeks
|
|
Sekundær åpenhet for tilgangskretsen
Tidsramme: I løpet av de 12 månedene etter intervensjon med basislinjeindeks
|
I løpet av de 12 månedene etter intervensjon med basislinjeindeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RRK5479
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .