Venoplastia com balão farmacológico na estenose da fístula AV (DeVA)
9 de setembro de 2016 atualizado por: University Hospital Birmingham
Melhorando os resultados na intervenção da fístula: um estudo prospectivo, cego, fase 3, randomizado e controlado de balões eluidores de drogas na angioplastia de hemodiálise nativa acesso à estenose do fluxo de saída da fístula arteriovenosa (DeVA)
O DeVA é um RCT multicêntrico, prospectivo, simples cego, projetado para determinar a segurança e a eficácia de um balão de angioplastia com eluição de drogas em comparação com um balão de angioplastia padrão em pacientes com estenose de fístula AV nativa sintomática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
186
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B15 2TH
- Recrutamento
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contato:
- R G Jones, Dr
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fístulas arteriovenosas (AV) com estenose que requerem angioplastia percutânea identificadas em diagnóstico por imagem de rotina ou causando preocupação clínica em diálise.
- A fístula está em uso há pelo menos 1 mês e tem > 6 semanas
- Fístula AV Braquiocefálica
- Fístula AV Braquiobasílica
- Fístula AV radiocefálica (proximal e distal)
- Participante >/=18 anos
- A lesão índice é menor que o comprimento do DEB, e o diâmetro do vaso de referência é apropriado para o tratamento com a faixa de tamanho do DEB (4 mm - 8 mm de diâmetro)
- O participante é capaz de dar um consentimento informado válido
Critério de exclusão:
- Alergia ao contraste intravenoso iodado
- Alergia ao Paclitaxel
- enxertos protéticos
- Lesões longas ou tandem que não podem ser tratadas com um único DEB
- Fístulas Arterio-Venosas Trombosadas
- Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com intenção de engravidar
- Participantes em idade reprodutiva que não desejam usar uma forma confiável de contracepção durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Balões de angioplastia farmacológicos
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Comparador Ativo: Ao controle
Balões não farmacológicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Permeabilidade
Prazo: 12 meses
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O ponto final primário é um composto de um ou mais dos seguintes:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Tempo de intervenção do índice de linha de base
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Definido como <30% de estenose residual usando apenas o balão de estudo para o qual o paciente foi randomizado
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Tempo de intervenção do índice de linha de base
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Sucesso técnico assistido da angioplastia com balão
Prazo: No momento da intervenção do índice de linha de base
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Definido como <30% de estenose residual usando procedimentos adjuvantes além do balão de estudo
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No momento da intervenção do índice de linha de base
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Uso bem-sucedido de fístula para diálise
Prazo: Nos 12 meses após a intervenção do índice de linha de base
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Definido como uso bem-sucedido da fístula para diálise usando 2 agulhas em pelo menos uma ocasião
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Nos 12 meses após a intervenção do índice de linha de base
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Perviedade secundária do circuito de acesso
Prazo: Nos 12 meses após a intervenção do índice de linha de base
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Nos 12 meses após a intervenção do índice de linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RRK5479
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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