Lääkkeitä eluoiva ilmapallolaskimoplastia AV-fistelistenoosissa (DeVA)
perjantai 9. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Birmingham
Fistulaintervention tulosten parantaminen: potentiaalinen, potilas sokaissut, vaihe 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus lääkkeitä eluoivista ilmapalloista alkuperäisen hemodialyysin angioplastiassa Valtimolaskimon ulosvirtausstenoosin (DeVA)
DeVA on yksisokkoutettu, prospektiivinen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään lääkettä eluoivan angioplastiapallon turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tavanomaiseen angioplastiapalloon potilailla, joilla on oireinen natiivi AV-fisteliahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
186
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Rekrytointi
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- R G Jones, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perkutaanista angioplastiaa vaativat valtimo-laskimofistelit (AV) ja ahtauma, jotka on tunnistettu rutiininomaisessa diagnostisessa kuvantamisessa tai aiheuttavat kliinistä huolta dialyysissä.
- Fistula on ollut käytössä vähintään 1 kuukauden ja on > 6 viikkoa vanha
- Brakiosefaalinen AV-fistula
- Brachiobasilic AV-fisteli
- Radiokefalinen AV-fisteli (sekä proksimaalinen että distaalinen)
- Osallistuja >/=18 vuotta vanha
- Indeksivaurio on pienempi kuin DEB:n pituus, ja vertailusuonen halkaisija on sopiva hoidettaessa DEB:n kokoaluetta (halkaisija 4–8 mm)
- Osallistuja voi antaa pätevän tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia jodatulle suonensisäiselle kontrastille
- Allergia paklitakselille
- Proteettiset siirteet
- Pitkät tai tandem-vauriot, joita ei voida hoitaa yhdellä DEB:llä
- Tromboituneet valtimo-laskimofistelit
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta
- Hedelmällisessä iässä olevat osallistujat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Lääkkeitä eluoivat angioplastiapallot
|
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Lääkkeettömät eluoituvat ilmapallot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste on yhdistelmä yhdestä tai useammasta seuraavista:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Perusindeksin interventioaika
|
Määritelty <30 %:n jäännösstenoosiksi, kun käytetään vain tutkimuspalloa, johon potilas satunnaistettiin
|
Perusindeksin interventioaika
|
|
Auttoi palloangioplastian teknistä menestystä
Aikaikkuna: Perusindeksin interventioajankohtana
|
Määritelty <30 % jäännösstenoosiksi, jossa käytetään lisätoimenpiteitä tutkimuspallon lisäksi
|
Perusindeksin interventioajankohtana
|
|
Fistulin onnistunut käyttö dialyysissä
Aikaikkuna: Indeksin perusinterventiota seuraavien 12 kuukauden aikana
|
Määritelty fistelin onnistuneeksi käytöksi dialyysissä käyttämällä kahta neulaa vähintään kerran
|
Indeksin perusinterventiota seuraavien 12 kuukauden aikana
|
|
Pääsypiirin toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: Indeksin perusinterventiota seuraavien 12 kuukauden aikana
|
Indeksin perusinterventiota seuraavien 12 kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RRK5479
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .