Баллонная венопластика с лекарственным покрытием при стенозе атриовентрикулярной фистулы (DeVA)
9 сентября 2016 г. обновлено: University Hospital Birmingham
Улучшение результатов вмешательств со свищами: проспективное рандомизированное контролируемое исследование с слепым доступом для пациентов, Фаза 3, использования баллонов с лекарственным покрытием в ангиопластике нативного гемодиализа. Доступ к артериовенозному стенозу оттока фистулы (DeVA)
DeVA — одно слепое, проспективное, многоцентровое РКИ, предназначенное для определения безопасности и эффективности ангиопластического баллона с лекарственным покрытием по сравнению со стандартным ангиопластиковым баллоном у пациентов с симптоматическим стенозом нативной атриовентрикулярной фистулы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
186
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Рекрутинг
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- R G Jones, Dr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артериовенозные (АВ) свищи со стенозом, требующие чрескожной ангиопластики, выявленные при рутинной диагностической визуализации или вызывающие клиническое беспокойство при диализе.
- Фистула использовалась не менее 1 месяца и старше 6 недель.
- Брахиоцефальный АВ свищ
- Брахиобазально-атриовентрикулярный свищ
- Радиоцефальный атриовентрикулярный свищ (как проксимальный, так и дистальный)
- Участник >/=18 лет
- Указательное поражение меньше длины ДЭБ, а диаметр эталонного сосуда соответствует диапазону размеров ДЭБ (диаметр 4–8 мм).
- Участник может дать действительное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на йодсодержащие внутривенные контрасты
- Аллергия на паклитаксел
- Протезные трансплантаты
- Продолжительные или тандемные поражения, которые нельзя лечить с помощью одного DEB.
- Тромбированные артерио-венозные свищи
- Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть
- Участники детородного возраста, которые не желают использовать надежную форму контрацепции на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Баллоны для ангиопластики с лекарственным покрытием
|
|
|
Активный компаратор: Контроль
Баллоны без лекарственного покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка представляет собой совокупность одного или нескольких из:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Время вмешательства базового индекса
|
Определяется как остаточный стеноз <30% с использованием только исследуемого баллона, к которому был рандомизирован пациент.
|
Время вмешательства базового индекса
|
|
Технический успех баллонной ангиопластики
Временное ограничение: Во время вмешательства базового индекса
|
Определяется как остаточный стеноз <30% с использованием дополнительных процедур в дополнение к исследуемому баллону
|
Во время вмешательства базового индекса
|
|
Успешное использование фистулы для диализа
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства по базовому индексу
|
Определяется как успешное использование фистулы для диализа с использованием 2 игл хотя бы один раз.
|
В течение 12 месяцев после вмешательства по базовому индексу
|
|
Вторичная проходимость схемы доступа
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после вмешательства по базовому индексу
|
В течение 12 месяцев после вмешательства по базовому индексу
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RRK5479
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .