Venoplastie par ballonnet à élution médicamenteuse dans la sténose de la fistule AV (DeVA)
9 septembre 2016 mis à jour par: University Hospital Birmingham
Améliorer les résultats de l'intervention sur la fistule : essai prospectif, en aveugle du patient, de phase 3, randomisé et contrôlé sur les ballonnets à élution de médicament dans l'angioplastie de l'accès à l'hémodialyse native Sténose de sortie de la fistule artério-veineuse (DeVA)
DeVA est un ECR prospectif multicentrique en simple aveugle conçu pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un ballonnet d'angioplastie à élution médicamenteuse par rapport à un ballonnet d'angioplastie standard chez les patients présentant une sténose symptomatique de la fistule AV native.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
186
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Contact:
- R G Jones, Dr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fistules artério-veineuses (AV) avec sténose nécessitant une angioplastie percutanée identifiées sur l'imagerie diagnostique de routine ou causant des problèmes cliniques sous dialyse.
- La fistule est utilisée depuis au moins 1 mois et a > 6 semaines
- Fistule AV brachiocéphalique
- Fistule AV brachiobasilique
- Fistule AV radiocéphalique (à la fois proximale et distale)
- Participant >/=18 ans
- La lésion index est inférieure à la longueur du DEB et le diamètre du vaisseau de référence est approprié pour le traitement avec la plage de taille du DEB (diamètre de 4 mm à 8 mm)
- Le participant est en mesure de donner un consentement éclairé valide
Critère d'exclusion:
- Allergie au contraste intraveineux iodé
- Allergie au Paclitaxel
- Greffes prothétiques
- Lésions longues ou en tandem qui ne peuvent pas être traitées avec un seul DEB
- Fistules artério-veineuses thrombosées
- Femmes qui allaitent, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes
- Participants en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme fiable de contraception pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Expérimental
Ballons d'angioplastie à élution médicamenteuse
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Comparateur actif: Contrôle
Ballonnets à élution non médicamenteuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal est un composé d'un ou plusieurs des éléments suivants :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Heure d'intervention de l'indice de base
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Défini comme une sténose résiduelle < 30 % en utilisant uniquement le ballonnet d'étude auquel le patient a été randomisé
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Heure d'intervention de l'indice de base
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Succès technique assisté de l'angioplastie par ballonnet
Délai: Au moment de l'intervention d'index de base
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Défini comme < 30 % de sténose résiduelle en utilisant des procédures d'appoint en plus du ballonnet d'étude
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Au moment de l'intervention d'index de base
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Utilisation réussie de la fistule pour la dialyse
Délai: Au cours des 12 mois suivant l'intervention d'index de base
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Défini comme une utilisation réussie de la fistule pour la dialyse à l'aide de 2 aiguilles au moins une fois
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Au cours des 12 mois suivant l'intervention d'index de base
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Perméabilité secondaire du circuit d'accès
Délai: Au cours des 12 mois suivant l'intervention d'index de base
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Au cours des 12 mois suivant l'intervention d'index de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Première publication (Estimation)
15 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RRK5479
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .