Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelseluerande ballongvenoplastik vid AV-fistelstenos (DeVA)

9 september 2016 uppdaterad av: University Hospital Birmingham

Förbättring av resultat vid fistelintervention: en prospektiv, patientblindad, fas 3, randomiserad kontrollerad studie av läkemedelseluerande ballonger vid angioplastik av naturlig hemodialys Access arteriovenous fistel outflow stenosis (DeVA)

DeVA är en enkelblindad, prospektiv, multicenter RCT utformad för att fastställa säkerheten och effektiviteten av en läkemedelsavgivande angioplastikballong jämfört med en standard angioplastikballong hos patienter med symtomatisk infödd AV-fistelstenos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

186

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Storbritannien, B15 2TH
        • Rekrytering
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • R G Jones, Dr

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Arteriovenösa (AV) fistlar med stenos som kräver perkutan angioplastik identifieras vid rutindiagnostisk bildtagning eller orsakar klinisk oro vid dialys.
  • Fistel har använts i minst 1 månad och är > 6 veckor gammal
  • Brachiocephalic AV fistel
  • Brachiobasilic AV fistel
  • Radiocefalisk AV-fistel (både proximal och distal)
  • Deltagare >/=18 år
  • Indexskadan är mindre än DEB:s längd, och referenskärlets diameter är lämplig för behandling med storleksintervallet DEB (4 mm - 8 mm diameter)
  • Deltagaren kan ge ett giltigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot joderad intravenös kontrast
  • Allergi mot paklitaxel
  • Protetiska transplantat
  • Långa eller tandemskador som inte kan behandlas med en enda DEB
  • Tromboserade arterio-venösa fistlar
  • Kvinnor som ammar, är gravida eller tänker bli gravida
  • Deltagare i fertil ålder som är ovilliga att använda en tillförlitlig form av preventivmedel under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Angioplastikballonger som eluerar läkemedel
Enhet: Drogavgivande ballonger
Aktiv komparator: Kontrollera
Icke-läkemedelsavgivande ballonger
Enhet: Icke drogeluerande ballonger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öppenhet
Tidsram: 12 månader

Primär slutpunkt är en sammansättning av en eller flera av:

  • >50 % stenos av indexskada som kräver återingrepp
  • Återintervention av indexskada på grund av kliniska indikationer utan 50 % återstenos
  • Fistelfel
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Tidpunkt för baslinjeindexintervention
Definierat som <30 % kvarstående stenos med endast den studieballong som patienten randomiserades till
Tidpunkt för baslinjeindexintervention
Assisterad teknisk framgång för ballongangioplastik
Tidsram: Vid tidpunkten för baslinjeindexintervention
Definierat som <30 % kvarstående stenos med hjälp av kompletterande procedurer utöver studieballong
Vid tidpunkten för baslinjeindexintervention
Framgångsrik användning av fistel för dialys
Tidsram: Under de 12 månaderna efter baslinjeindexintervention
Definierat som framgångsrik användning av fisteln för dialys med 2 nålar vid minst ett tillfälle
Under de 12 månaderna efter baslinjeindexintervention
Sekundär patens för åtkomstkretsen
Tidsram: Under de 12 månaderna efter baslinjeindexintervention
Under de 12 månaderna efter baslinjeindexintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Jones, Dr, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRK5479

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stenos

Kliniska prövningar på Drogavgivande ballonger

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera