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足関節装具を使用した末梢動脈疾患の可動性の改善

2024年7月25日 更新者:University of Nebraska

この研究では、足関節装具 (AFO) が最初の使用から PAD 患者の歩行能力を改善するかどうかを判断します。 さらに、この研究では、3 か月間の AFO 介入後の歩行パフォーマンスをテストし、この AFO 介入の実現可能性を調べます。

評価のためのデータは、50 人の PAD 患者から収集されます。 年齢が一致した 50 人の健康なコントロールが、比較目的で 1 つのベースライン歩行評価に参加します。 どちらのグループも 40 ~ 85 歳です。

介入と評価 バイオメカニクス評価:PAD患者は、ベースライン、3か月のコントロール(標準治療)、および3か月のAFO介入に続いて、バイオメカニクス評価を完了します。 評価には、AFO の有無にかかわらず、歩行距離、歩行機能、身体活動、生活の質、エネルギー コスト、筋肉の形態計測、筋肉の活動、筋肉の酸素化、および筋肉の強さと持久力の測定が含まれます。 健康なコントロールは、1 回のベースライン コレクション中にのみ評価され、研究への参加は終了します。

実現可能性インタビュー: PAD のすべての患者は、受容性、需要、実装、および実用性を評価する実現可能性インタビューに参加します。 インタビューは 1.5 か月後に行われ、AFO 介入の完了後 (対照群ではない) になります。

AFO およびコントロール (標準治療) 介入: 患者は、3 か月間、患者に合わせて調整された既製の炭素複合材 AFO を着用します。 患者は、就寝中またはシャワー/入浴中を除いて、常に AFO を着用するよう求められます。 歩行に関する患者への指示は、危険因子の管理と運動に関する医師の指示に従うことです。 介入の順序は無作為化され、すべての被験者が両方のアームに参加します。

調査の概要

詳細な説明

末梢動脈疾患 (PAD) は、脚の動脈のアテローム性動脈硬化による閉塞によって現れる一般的な心血管疾患です。 PAD の最も一般的な症状は間欠性跛行であり、身体活動によって生じ、休息によってのみ軽減される脚の痛みまたは不快感として定義されます。 PAD は、歩行速度の低下や全体的に座りっぱなしのライフスタイルなど、重大な機能制限を引き起こします。

私たちの研究では、歩行の生体力学における重大な欠陥、特に足首の底屈筋が正常なトルクとパワーを生成できないことを実証しました。 さらに、血流不足がPAD患者の歩行機能障害の一因となる唯一のメカニズムではなく、影響を受けた筋肉がミオパシーを示し、これらの患者の正常な脚機能を妨げることも発見しました。 したがって、治療では、機能を改善し、活動レベルを高めるために、筋肉の機能と血行動態を考慮する必要があります。 監視付きトレッドミル歩行運動は、PAD 患者が歩ける距離を伸ばす効果的な治療法です。 しかし、疾患の症状により手術を行わない治療計画が必要であるにもかかわらず、監督下での治療に対する動機、時間、アクセス、金銭的リソースが不足している人には、重大な治療ギャップが存在します。 足首底屈筋のトルクとパワー不足を補う足首-足装具(AFO)は、PAD患者の歩行距離と身体活動レベルを増加させるための新しいアプローチです。 カーボン複合材料で作られた AFO は調整可能で手頃な価格であり、推進力の低下を克服し、歩行の経済性を向上させるために処方して長期間着用することができます。 カーボン複合材 AFO のバネのような特性により、体重を受け入れたときにエネルギーを蓄え、足首の底屈筋が次のステップに進むはずのつま先を離した時点で戻ることができます。 脳卒中や脚に影響を与えるその他の神経筋疾患に AFO を使用することにより、足首の運動学と角運動量の改善が報告されています。 しかし、AFO は通常、足を下ろすために着用されており、前方への推進力を向上させるために PAD 患者に導入されたことはありません。 私たちのパイロット研究では、AFO を使用して歩行すると、PAD 患者の初期歩行距離と絶対歩行距離が 6 か月間薬物療法と同じくらい即座に増加することが示されました。 AFO は、跛行に伴うミオパシーと低血流の問題の両方に対処します。 AFO からの機械的な力は、筋障害性腓腹筋の不十分な推進力を補い、同時に血流需要と虚血による筋肉ストレスの影響を軽減します。 したがって、AFO により、患者は痛みを感じることなくより長く歩くことができ、患肢へのストレスを軽減しながら日常生活を完了するのに必要な距離を歩くことができ、PAD 筋への酸素要求量と努力誘発性虚血を低下させることにより、PAD 肢の全体的な健康を維持/改善できる可能性があります。そしてストレス。

仮説: AFO は、歩行にかかるエネルギーコストを削減することにより、PAD 患者の歩行パフォーマンスを向上させます。これらの改善は、患者が初めて AFO を使用したときから確認できます。 さらに、AFO 介入は、患者の影響を受けた脚の筋肉機能を改善することにより、歩行パフォーマンスを改善します。

具体的な目的 1: AFO が最初の使用時から、歩行に必要な筋肉の寄与とエネルギーコストを減少させることにより、PAD 患者の歩行パフォーマンスの改善をもたらすという仮説を検証します。

具体的な目的 2: AFO を 3 か月間使用すると、PAD 患者の歩行パフォーマンス、身体活動レベル、生活の質が徐々に改善され、これらの改善が形態計測値、酸素化レベル、筋肉の改善と相関しているという仮説を検証する影響を受けた脚の強さと持久力の特性。 被験者の半数が AFO 介入前と半数後に 3 か月の対照期間を完了するクロスオーバー デザインを使用します。

具体的な目的 3: 受容性 (満足度、使用継続の意向)、需要 (実際の使用、認識された需要)、実施 (使用の程度、使用の成功または失敗、使用に影響を与える要因) を調査することにより、3 か月の AFO 介入の実現可能性を判断すること)、および実用性(効果、AFOを使用する参加者の能力)。

私たちの仮説が正しければ、シンプルでアクセス可能なAFOデバイスが、PAD筋への必要な筋肉の寄与と酸素要求量を減少させることにより、PAD患者の機能状態と生活の質を即座に迅速に改善できることを最初に実証することになります。 さらに、目的 #2 では、AFO の装着が機能状態と生活の質に及ぼす長期的な影響を評価します。 目的 #3 は、調査チームが対象集団に AFO を導入できるかどうかを確認するのに役立ちます。 歩行パフォーマンス、筋肉の寄与、身体活動、生活の質に関連するメカニズムの詳細な測定、および 3 か月間 AFO を装着した後にこれらのメカニズムがどのように変化するかは、患者の機能状態と生活の質を改善する AFO 療法の実施に必要な証拠を提供します。 PADを持つ人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • Omaha VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • 慢性跛行の陽性歴を示す
  • 歴史と直接観察によって確立された運動制限跛行を示す
  • 安静時の足首/上腕指数 < 0.90
  • 安定した血圧レジメン、安定した脂質レジメン、安定した糖尿病レジメン、および危険因子の管理を6週間行っています。

除外基準:

  • PAD による安静時疼痛または組織喪失 (Fontaine III 期および IV 期)2)
  • 血栓塞栓症または急性外傷に続発する急性下肢虚血イベント
  • 足(関節/筋骨格、神経)および全身(心臓、肺疾患)の病理を含む跛行以外の状態によって制限される歩行能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:短下肢装具
患者は、患者に合わせて調整された既製のカーボンコンポジット AFO を 3 か月間着用します。 患者は、就寝中またはシャワー/入浴中を除いて、常に AFO を着用するよう求められます。 歩行に関する患者への指示は、危険因子の管理と運動に関する医師の指示に従うことです。
患者は 3 か月間、就寝時または入浴時を除いて、常に足関節装具を着用します。
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は、危険因子の管理と運動に関する医師の指示に従うように 3 か月求められます。
患者は、医師が提案する典型的な活動を3か月間実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Gardner Graded Treadmill Protocol による最大歩行時間
時間枠:足首装具による介入の 3 か月後。
下肢装具(AFO)を使用して歩行した場合の進行性トレッドミルテストからの初期跛行と絶対跛行時間の変化
足首装具による介入の 3 か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sara A Myers, PhD、University of Nebraska

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月7日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (推定)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月25日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

当社の臨床試験の IPD 共有計画には、透明性を促進し、結果を検証し、二次分析を促進するために、資格のある研究者が匿名化されたデータセットを利用できるようにすることが含まれています。 当社は、ベースライン特性、結果測定値、有害事象報告書、およびデータ辞書や研究プロトコルなどの付随するメタデータと文書を含む、生データおよび処理済みデータを共有します。 データは、独立した審査委員会による承認と機密保持と倫理基準の遵守のためのデータ使用契約の順守を条件として、信頼できる機関に所属する研究者への正式な申請プロセスを通じてリクエストに応じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後 5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

PI に連絡してください。samyers@unomaha.edu

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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