- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902211
Mejora de la movilidad en la enfermedad arterial periférica mediante el uso de una órtesis de tobillo y pie
Este estudio determinará si una ortesis de pie y tobillo (AFO) mejora el rendimiento de la marcha en pacientes con EAP desde su primer uso. Además, el estudio evaluará el rendimiento al caminar después de una intervención AFO de tres meses y examinará la viabilidad de esta intervención AFO.
Los datos para las evaluaciones se recopilarán de 50 pacientes con PAD. Cincuenta controles sanos de la misma edad participarán en una evaluación de la marcha de referencia con fines comparativos. Ambos grupos entre 40-85 años.
Intervenciones y evaluaciones Evaluaciones biomecánicas: los pacientes con PAD completarán una evaluación biomecánica al inicio del estudio, luego de tres meses de control (estándar de atención) y luego de tres meses de intervención AFO. La evaluación incluirá la medición de las distancias recorridas, la función de la marcha, la actividad física, la calidad de vida, el gasto energético, la morfometría muscular, la actividad muscular, la oxigenación muscular y la fuerza y resistencia muscular al caminar con y sin AFO. Los controles sanos se evaluarán durante una sola recolección de línea de base y luego finalizará su participación en el estudio.
Entrevista de factibilidad: Todos los pacientes con PAD participarán en entrevistas de factibilidad que evaluarán la aceptabilidad, la demanda, la implementación y la practicidad. Las entrevistas se realizarán 1,5 meses y después de la finalización de la intervención AFO (no el brazo de control).
AFO e intervención de control (estándar de atención): los pacientes usarán un AFO de compuesto de carbono disponible en el mercado que se ajusta para ellos durante tres meses. Se les pedirá a los pacientes que usen el AFO en todo momento, excepto cuando estén en la cama o duchándose/bañándose. Las instrucciones dadas a los pacientes sobre la marcha serán las de seguir las indicaciones de su médico en cuanto al manejo de los factores de riesgo y ejercicio. El orden de intervención será aleatorio y todos los sujetos participarán en ambos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es una enfermedad cardiovascular frecuente que se manifiesta por obstrucciones ateroscleróticas en las arterias de las piernas. El síntoma más prevalente de la EAP es la claudicación intermitente, definida como dolor o malestar en las piernas producido por la actividad física y que se alivia solo con el reposo. La EAP produce limitaciones funcionales significativas, como una velocidad de marcha más lenta y un estilo de vida sedentario en general.
Nuestra investigación ha documentado déficits significativos en la biomecánica de la marcha; específicamente, una incapacidad de los flexores plantares del tobillo para generar un par y una potencia normales. Además, encontramos que el flujo sanguíneo insuficiente no es el único mecanismo que contribuye a la disfunción de la marcha en pacientes con EAP, sino que el músculo afectado también muestra una miopatía que impide la función normal de las piernas en estos pacientes. Por lo tanto, el tratamiento debe considerar la función muscular y la hemodinámica para mejorar la función y aumentar los niveles de actividad. El ejercicio supervisado de caminar en cinta rodante es un tratamiento eficaz para aumentar las distancias que los pacientes con EAP pueden caminar. Sin embargo, existe una brecha de tratamiento crítica para las personas cuyas presentaciones de la enfermedad justifican un plan de tratamiento no quirúrgico pero carecen de la motivación, el tiempo, el acceso y los recursos económicos para una terapia supervisada. Una órtesis de pie y tobillo (AFO) para compensar la deficiencia de torsión y potencia del flexor plantar del tobillo es un enfoque novedoso para aumentar las distancias de caminata y los niveles de actividad física en personas con EAP. Hechos de un material compuesto de carbono, los AFO son ajustables, asequibles y se pueden prescribir y usar a largo plazo para superar la propulsión reducida y mejorar la economía al caminar. Las propiedades de resorte de los AFO compuestos de carbono permiten el almacenamiento de energía en la aceptación del peso y el retorno en el punto de despegue, cuando se supone que los flexores plantares del tobillo deben impulsarse al siguiente paso. Se han informado mejoras en la cinética del tobillo y el momento angular mediante el uso de un AFO con accidente cerebrovascular y otros trastornos neuromusculares que afectan las piernas. Sin embargo, las AFO generalmente se usan para el pie caído y nunca se han implementado en pacientes con PAD para mejorar la propulsión hacia adelante. Nuestro trabajo piloto ha demostrado que caminar con un AFO aumenta instantáneamente las distancias de caminata iniciales y absolutas en pacientes con PAD tanto como la farmacoterapia durante seis meses. Una AFO aborda tanto la miopatía como los problemas de bajo flujo sanguíneo asociados con la claudicación. La fuerza mecánica del AFO compensa la fuerza de propulsión insuficiente de los músculos gastrocnemios miopáticos, mientras que al mismo tiempo disminuye la demanda de flujo sanguíneo y los efectos del estrés muscular de la isquemia. Por lo tanto, una AFO permite a los pacientes caminar más tiempo sin dolor o caminar la distancia necesaria para completar las actividades diarias con menos estrés en la pierna afectada, y puede preservar/mejorar la salud general de la extremidad PAD al reducir las demandas de oxígeno del músculo PAD y la isquemia inducida por el esfuerzo. y estrés
Hipótesis: Un AFO mejora el rendimiento de la marcha en pacientes con EAP al reducir el coste energético de la marcha y estas mejoras pueden verse desde la primera vez que el paciente utiliza el AFO. Además, una intervención AFO mejora el rendimiento de la marcha al mejorar la función muscular de las piernas afectadas de los pacientes.
Objetivo específico 1: probar la hipótesis de que, desde su primer uso, un AFO produce mejoras en el rendimiento de la marcha de los pacientes con EAP al disminuir la contribución muscular necesaria y el gasto energético de la marcha.
Objetivo Específico 2: Probar la hipótesis de que el uso de un AFO durante tres meses conduce a mejoras progresivas en el rendimiento de la marcha, los niveles de actividad física y la calidad de vida de los pacientes con EAP y que estas mejoras se correlacionan con mejoras en las medidas morfométricas, los niveles de oxigenación y la musculatura. características de fuerza y resistencia de las piernas afectadas. Utilizaremos un diseño cruzado, en el que la mitad de los sujetos completará un período de control de tres meses antes y la otra mitad después de la intervención AFO.
Objetivo específico 3: Determinar la viabilidad de una intervención AFO de tres meses examinando la aceptabilidad (satisfacción, intención de continuar el uso), demanda (uso real, demanda percibida), implementación (grado de uso, éxito o fracaso del uso, factores que afectan el uso ), y practicidad (efectos, capacidad de los participantes para usar AFO).
Si nuestra hipótesis es correcta, será el primero en demostrar que un dispositivo AFO simple y accesible puede mejorar rápidamente el estado funcional y la calidad de vida en pacientes con EAP inmediatamente al disminuir la contribución muscular requerida y las demandas de oxígeno para el músculo EAP. Además, el Objetivo #2 evaluará los efectos a largo plazo de usar un AFO en el estado funcional y la calidad de vida. El objetivo #3 ayudará al equipo de investigación a garantizar que sea factible implementar el AFO en nuestra población objetivo. Las medidas detalladas de los mecanismos relacionados con el rendimiento de la marcha, la contribución muscular, la actividad física, la calidad de vida y cómo estos mecanismos cambian después de usar el AFO durante tres meses proporcionarán la evidencia necesaria para implementar una terapia AFO que mejorará el estado funcional y la calidad de vida en individuos con EAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- demostrar antecedentes positivos de claudicación crónica
- demostrar el ejercicio que limita la claudicación establecida por la historia y la observación directa
- tener un índice tobillo/brazo < 0,90 en reposo
- tener un régimen de presión arterial estable, régimen de lípidos estable, régimen de diabetes estable y control de factores de riesgo durante 6 semanas.
Criterio de exclusión:
- dolor en reposo o pérdida de tejido por EAP (estadios III y IV de Fontaine)2)
- evento isquémico agudo de las extremidades inferiores secundario a enfermedad tromboembólica o traumatismo agudo
- capacidad para caminar limitada por condiciones distintas a la claudicación, incluida la patología de las piernas (articulaciones/musculoesqueléticas, neurológicas) y sistémicas (enfermedad cardíaca, pulmonar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ortesis de tobillo y pie
Los pacientes usarán un AFO de compuesto de carbono listo para usar que se ajusta para ellos durante tres meses.
Se les pedirá a los pacientes que usen el AFO en todo momento, excepto cuando estén en la cama o duchándose/bañándose.
Las instrucciones dadas a los pacientes sobre la marcha serán las de seguir las indicaciones de su médico en cuanto al manejo de los factores de riesgo y ejercicio.
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Los pacientes usarán una ortesis de tobillo y pie en todo momento, excepto cuando duerma o se bañe durante tres meses.
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Comparador activo: Control
Se les pedirá a los pacientes que sigan las instrucciones de su médico sobre el control de los factores de riesgo y el ejercicio durante tres meses.
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Los pacientes realizarán las actividades típicas sugeridas por su médico durante tres meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima distancia recorrida del protocolo de cinta rodante graduada de Gardner.
Periodo de tiempo: Tres meses después de la intervención con la ortesis de pie y tobillo.
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Distancia de claudicación inicial y distancia de claudicación absoluta de la prueba progresiva en cinta ergométrica
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Tres meses después de la intervención con la ortesis de pie y tobillo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0485-16-FB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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