- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02902211
Zlepšení mobility u onemocnění periferních tepen pomocí ortézy kotníku
Tato studie určí, zda ortéza kotníku (AFO) zlepšuje výkonnost při chůzi u pacientů s PAD od jejího prvního použití. Kromě toho bude studie testovat výkonnost při chůzi po tříměsíčním zásahu AFO a bude zkoumat proveditelnost tohoto zásahu AFO.
Data pro hodnocení budou shromážděna od 50 pacientů s PAD. Padesát zdravých kontrol stejného věku se zúčastní jednoho základního hodnocení chůze pro účely srovnání. Obě skupiny ve věku 40-85 let.
Intervence a hodnocení Hodnocení biomechaniky: Pacienti s PAD dokončí hodnocení biomechaniky na začátku, po třech měsících kontroly (standardní péče) a po třech měsících intervence AFO. Hodnocení bude zahrnovat měření vzdálenosti chůze, funkce chůze, fyzickou aktivitu, kvalitu života, náklady na energii, svalovou morfometrii, svalovou aktivitu, okysličení svalů a svalovou sílu a vytrvalost při chůzi s a bez AFO. Zdravé kontroly budou hodnoceny pouze během jednoho základního odběru a jejich účast ve studii bude poté ukončena.
Pohovor o proveditelnosti: Všichni pacienti s PAD se zúčastní pohovorů o proveditelnosti, které posoudí přijatelnost, poptávku, implementaci a praktičnost. Pohovory proběhnou 1,5 měsíce a po dokončení zásahu AFO (ne kontrolní větev).
AFO a kontrola (standardní péče) Intervence: Pacienti budou nosit standardní AFO z uhlíkového kompozitu, které je pro ně upraveno po dobu tří měsíců. Pacienti budou požádáni, aby nosili AFO po celou dobu, kromě doby, kdy jsou v posteli nebo se sprchují/koupou. Pokyny pro chůzi pacientům budou spočívat v tom, že se budou řídit pokyny svého lékaře ohledně řízení rizikových faktorů a cvičení. Pořadí intervence bude randomizováno a všechny subjekty se budou účastnit v obou ramenech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je běžné kardiovaskulární onemocnění projevující se aterosklerotickými blokádami v tepnách nohou. Nejčastějším příznakem PAD je intermitentní klaudikace, definovaná jako bolest nebo nepohodlí v nohou, které je způsobeno fyzickou aktivitou a které se zmírňuje pouze během odpočinku. PAD má za následek významná funkční omezení, jako je pomalejší rychlost chůze a celkový sedavý způsob života.
Náš výzkum prokázal významné nedostatky v biomechanice chůze; konkrétně neschopnost plantarflexorů kotníku generovat normální točivý moment a výkon. Dále jsme zjistili, že nedostatečný průtok krve není jediným mechanismem přispívajícím k dysfunkci chůze u pacientů s PAD, ale postižený sval také vykazuje myopatii, která u těchto pacientů brání normální funkci nohou. Léčba tedy musí brát v úvahu svalovou funkci a hemodynamiku, aby se zlepšila funkce a zvýšila úroveň aktivity. Cvičení chůze na běžícím pásu pod dohledem je účinnou léčbou pro zvýšení vzdálenosti, kterou mohou pacienti s PAD ujít. Existuje však kritická mezera v léčbě u jedinců, jejichž projevy onemocnění vyžadují neoperativní léčebný plán, ale postrádají motivaci, čas, přístup a finanční zdroje pro terapii pod dohledem. Ortéza kotníku (AFO) pro kompenzaci točivého momentu a nedostatku výkonu kotníku na plantarflexoru je nový přístup ke zvýšení vzdálenosti chůze a úrovně fyzické aktivity u pacientů s PAD. AFO, vyrobené z uhlíkového kompozitního materiálu, jsou nastavitelné, cenově dostupné a lze je předepisovat a nosit dlouhodobě, aby se překonal snížený pohon a zlepšila se ekonomika chůze. Pružinové vlastnosti uhlíkových kompozitních AFO umožňují akumulaci energie při přijetí hmotnosti a návrat v místě špičky, kdy mají plantarflexory kotníku pohánět do dalšího kroku. Zlepšení kinetiky kotníku a úhlové hybnosti bylo hlášeno při použití AFO s mrtvicí a jinými neuromuskulárními poruchami postihujícími nohy. AFO se však obvykle nosí při pádu nohy a nikdy nebyly implementovány u pacientů s PAD ke zlepšení pohonu dopředu. Naše pilotní práce ukázala, že chůze s AFO okamžitě zvyšuje počáteční a absolutní vzdálenost chůze u pacientů s PAD stejně jako farmakoterapie po dobu šesti měsíců. AFO řeší jak myopatii, tak problémy s nízkým průtokem krve spojené s klaudikacemi. Mechanická síla z AFO kompenzuje nedostatečnou hnací sílu myopatických svalů gastrocnemia a zároveň snižuje nároky na průtok krve a svalové stresové účinky ischemie. AFO tak umožňuje pacientům chodit déle bez bolesti nebo ujít vzdálenost potřebnou k dokončení každodenních činností s menší zátěží pro postiženou nohu a může zachovat/zlepšit celkové zdraví končetiny PAD snížením požadavků na kyslík do svalů PAD a ischemií vyvolanou námahou. a stres.
Hypotéza: AFO zlepšuje výkonnost při chůzi u pacientů s PAD snížením energetických nákladů na chůzi a tato zlepšení lze pozorovat od prvního použití AFO pacientem. Kromě toho intervence AFO zlepšuje výkonnost chůze zlepšením svalové funkce postižených nohou pacientů.
Specifický cíl 1: Otestovat hypotézu, že od svého prvního použití AFO přináší zlepšení výkonnosti při chůzi u pacientů s PAD snížením potřebného svalového příspěvku a energetických nákladů na chůzi.
Specifický cíl 2: Otestujte hypotézu, že používání AFO po dobu tří měsíců vede k progresivnímu zlepšení výkonnosti při chůzi, úrovní fyzické aktivity a kvality života pacientů s PAD a že tato zlepšení korelují se zlepšením morfometrických měření, úrovní okysličení a svalů. pevnostní a vytrvalostní charakteristiky postižených nohou. Použijeme crossover design, ve kterém polovina subjektů absolvuje tříměsíční kontrolní období před a polovina po intervenci AFO.
Specifický cíl 3: Zjistit proveditelnost tříměsíčního zásahu AFO zkoumáním přijatelnosti (spokojenost, záměr pokračovat v používání), poptávky (skutečné použití, vnímaná poptávka), implementace (stupeň použití, úspěch nebo selhání použití, faktory ovlivňující použití ), a praktičnost (účinky, schopnost účastníků používat AFO).
Pokud je naše hypotéza správná, bude první, kdo prokáže, že jednoduchý a dostupný AFO přístroj může rychle zlepšit funkční stav a kvalitu života u pacientů s PAD okamžitě tím, že sníží požadovaný svalový příspěvek a požadavky na kyslík pro sval PAD. Cíl č. 2 navíc vyhodnotí dlouhodobé účinky nošení AFO na funkční stav a kvalitu života. Cíl č. 3 pomůže vyšetřovacímu týmu zajistit, aby bylo možné implementovat AFO v naší cílové populaci. Podrobná měření mechanismů souvisejících s výkonností při chůzi, svalovým přínosem, fyzickou aktivitou, kvalitou života a tím, jak se tyto mechanismy mění po nošení AFO po dobu tří měsíců, poskytnou důkazy potřebné k zavedení terapie AFO, která zlepší funkční stav a kvalitu života v jednotlivci s PAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- schopen dát písemný informovaný souhlas
- prokázat pozitivní anamnézu chronické klaudikace
- prokázat cvičení omezující klaudikace zjištěné anamnézou a přímým pozorováním
- mají index kotník/paže < 0,90 v klidu
- mít stabilní režim krevního tlaku, stabilní režim lipidů, stabilní režim diabetu a kontrolu rizikových faktorů po dobu 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- klidová bolest nebo ztráta tkáně v důsledku PAD (Fontaine stadium III a IV)2)
- akutní ischemická příhoda dolní končetiny sekundární k tromboembolické nemoci nebo akutnímu traumatu
- schopnost chůze omezená jinými stavy než klaudikacemi, včetně patologie nohou (kloubní/muskuloskeletální, neurologická) a systémových (onemocnění srdce, plic)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ortéza kotníkové nohy
Pacienti budou nosit standardní AFO z uhlíkového kompozitu, které je pro ně upraveno po dobu tří měsíců.
Pacienti budou požádáni, aby nosili AFO po celou dobu, kromě doby, kdy jsou v posteli nebo se sprchují/koupou.
Pokyny pro chůzi pacientům budou spočívat v tom, že se budou řídit pokyny svého lékaře ohledně řízení rizikových faktorů a cvičení.
|
Pacienti budou nosit kotníkovou ortézu po celou dobu, kromě doby, kdy spí nebo se koupe po dobu tří měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti budou požádáni, aby po dobu tří měsíců dodržovali pokyny svého lékaře týkající se řízení rizikových faktorů a cvičení.
|
Pacienti budou po dobu tří měsíců vykonávat typické činnosti navržené jejich lékařem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální doba chůze z protokolu Gardner Graded Treadmill Protocol
Časové okno: Po třech měsících intervence s ortézou kotníku.
|
Změna počáteční klaudikace a absolutní klaudikační doby z progresivního testu na běžeckém pásu při chůzi s ortézou kotníku (AFO)
|
Po třech měsících intervence s ortézou kotníku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0485-16-FB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .