- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02902211
Liikkuvuuden parantaminen ääreisvaltimosairauksissa nilkan jalan ortoosilla
Tämä tutkimus selvittää, parantaako nilkkajalkaortoosi (AFO) kävelykykyä potilailla, joilla on PAD sen ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien. Lisäksi tutkimuksessa testataan kävelykykyä kolmen kuukauden AFO-toimenpiteen jälkeen ja tutkitaan tämän AFO-toimenpiteen toteutettavuutta.
Tiedot arvioita varten kerätään 50 potilaalta, joilla on PAD. Viisikymmentä tervettä ikää vastaavaa kontrollia osallistuu yhteen lähtötason kävelyarviointiin vertailua varten. Molemmat ryhmät 40-85 vuotiaita.
Interventiot ja arvioinnit Biomekaniikan arvioinnit: PAD-potilaat suorittavat biomekaniikan arvioinnin lähtötilanteessa kolmen kuukauden tarkastuksen (hoidon standardi) jälkeen ja kolmen kuukauden AFO-toimenpiteen jälkeen. Arvioinnissa mitataan kävelyetäisyyksiä, kävelytoimintoja, fyysistä aktiivisuutta, elämänlaatua, energiakustannuksia, lihasmorfometriaa, lihasaktiivisuutta, lihasten hapetusta sekä lihasvoimaa ja kestävyyttä kävellessä AFO:n kanssa ja ilman. Terveet kontrollit arvioidaan vain yhden lähtötilanteen keräyksen aikana ja niiden osallistuminen tutkimukseen päättyy tämän jälkeen.
Toteutettavuushaastattelu: Kaikki PAD-potilaat osallistuvat toteutettavuushaastatteluihin, joissa arvioidaan hyväksyttävyyttä, kysyntää, toteutusta ja käytännöllisyyttä. Haastattelut suoritetaan 1,5 kuukauden kuluttua AFO-operaation päätyttyä (ei kontrolliryhmä).
AFO ja kontrolli (standardihoito) Interventio: Potilaat käyttävät valmiita hiilikomposiitti AFO:ta, joka on säädetty heille kolmen kuukauden ajan. Potilaita pyydetään käyttämään AFO:ta aina paitsi silloin, kun he ovat sängyssä tai suihkussa/kylvyssä. Potilaille annettavien kävelemisohjeiden mukaan tulee noudattaa lääkärin ohjeita riskitekijöiden hallinnasta ja liikunnasta. Interventiojärjestys satunnaistetaan ja kaikki koehenkilöt osallistuvat molempiin käsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen sydän- ja verisuonisairaus, joka ilmenee jalkojen valtimoiden ateroskleroottisista tukkeutumisesta. PAD:n yleisin oire on ajoittainen kyynärsyvyys, joka määritellään fyysisen toiminnan aiheuttamaksi kipuksi tai epämukavuudeksi jaloissa ja joka lievittää vain lepoa. PAD johtaa merkittäviin toiminnallisiin rajoituksiin, kuten hitaampaan kävelynopeuteen ja yleiseen istuvaan elämäntapaan.
Tutkimuksemme on dokumentoinut merkittäviä puutteita kävelyn biomekaniikassa; erityisesti nilkan plantarflexors kyvyttömyys tuottaa normaalia vääntömomenttia ja tehoa. Lisäksi havaitsimme, että riittämätön verenvirtaus ei ole ainoa mekanismi, joka edistää kävelyhäiriöitä potilailla, joilla on PAD, vaan sairastuneessa lihaksessa on myös myopatia, joka estää normaalin jalkojen toiminnan näillä potilailla. Siten hoidossa on otettava huomioon lihasten toiminta ja hemodynamiikka toiminnan parantamiseksi ja aktiivisuustason lisäämiseksi. Valvottu juoksumattokävelyharjoitus on tehokas hoitomuoto PAD-potilaiden kävelemismatkojen pidentämiseen. Hoidossa on kuitenkin kriittinen aukko niillä henkilöillä, joiden sairaudet edellyttävät ei-operatiivista hoitosuunnitelmaa, mutta joilla ei ole motivaatiota, aikaa, pääsyä ja rahallisia resursseja ohjattuun hoitoon. Nilkka-jalkaortoosi (AFO) nilkan jalan koukistusmomentin ja tehon puutteen kompensoimiseksi on uusi lähestymistapa kävelyetäisyyksien ja fyysisen aktiivisuuden lisäämiseksi potilailla, joilla on PAD. Hiili-komposiittimateriaalista valmistetut AFO:t ovat säädettäviä, edullisia ja niitä voidaan määrätä ja käyttää pitkällä aikavälillä heikentyneen propulsion voittamiseksi ja kävelytalouden parantamiseksi. Hiili-komposiitti-AFO:iden jousimaiset ominaisuudet mahdollistavat energian varastoinnin painon hyväksymisen yhteydessä ja palautumisen varpaiden irtoamiskohtaan, kun nilkan plantarflexoreiden oletetaan siirtyvän seuraavaan vaiheeseen. Nilkan kinetiikan ja kulmamomentin parannuksia on raportoitu käyttämällä AFO:ta aivohalvauksen ja muiden jalkoihin vaikuttavien hermo-lihassairauksien yhteydessä. AFO:ta käytetään kuitenkin tyypillisesti jalkojen pudotukseen, eikä niitä ole koskaan käytetty PAD-potilailla eteenpäin työntämisen parantamiseksi. Pilottityömme on osoittanut, että kävely AFO:n kanssa lisää välittömästi PAD-potilaiden alku- ja absoluuttisia kävelyetäisyyksiä yhtä paljon kuin lääkehoito kuuden kuukauden ajan. AFO käsittelee sekä myopatiaa että heikentynyttä verenvirtausta koskevia ongelmia. AFO:n mekaaninen voima kompensoi myopaattisten gastrocnemius-lihasten riittämätöntä propulsiovoimaa ja samalla vähentää verenvirtauksen tarvetta ja iskemian lihasstressivaikutuksia. Siten AFO antaa potilaille mahdollisuuden kävellä pidempään ilman kipua tai kävellä päivittäisten toimintojen suorittamiseen tarvittavan matkan vähemmällä stressillä sairaaseen jalkaan, ja se voi säilyttää/parantaa PAD-raajan yleistä terveyttä alentamalla PAD-lihaksen hapentarvetta ja rasituksen aiheuttamaa iskemiaa. ja stressiä.
Hypoteesi: AFO parantaa kävelykykyä potilailla, joilla on PAD alentamalla kävelyn energiakustannuksia, ja nämä parannukset ovat nähtävissä heti, kun potilas käyttää AFO:ta ensimmäistä kertaa. Lisäksi AFO-interventio parantaa kävelykykyä parantamalla potilaiden sairaiden jalkojen lihastoimintaa.
Erityinen tavoite 1: Testaa hypoteesia, jonka mukaan AFO parantaa sen ensimmäisestä käyttökerrasta lähtien PAD-potilaiden kävelysuorituskykyä vähentämällä kävelyn tarvittavaa lihaspanosta ja energiakustannuksia.
Erityinen tavoite 2: Testaa hypoteesi, jonka mukaan AFO:n käyttö kolmen kuukauden ajan johtaa progressiiviseen parannukseen PAD-potilaiden kävelysuorituskyvyssä, fyysisessä aktiivisuustasossa ja elämänlaadussa ja että nämä parannukset korreloivat morfometristen mittausten, happipitoisuuden ja lihasten paranemisen kanssa. vahingoittuneiden jalkojen voima- ja kestävyysominaisuudet. Käytämme crossover-mallia, jossa puolet koehenkilöistä suorittaa kolmen kuukauden kontrollijakson ennen AFO-interventiota ja puolet sen jälkeen.
Erityistavoite 3: Määrittää kolmen kuukauden AFO-toimenpiteen toteutettavuus tutkimalla hyväksyttävyyttä (tyytyväisyys, aikomus jatkaa käyttöä), kysyntää (todellinen käyttö, havaittu kysyntä), toteutusta (käytön aste, onnistuminen tai epäonnistuminen, käyttöön vaikuttavat tekijät) ), ja käytännöllisyys (vaikutukset, osallistujien kyky käyttää AFO:ta).
Jos hypoteesimme pitää paikkansa, hän on ensimmäinen, joka osoittaa, että yksinkertainen, helposti saavutettavissa oleva AFO-laite voi nopeasti parantaa PAD-potilaiden toiminnallista tilaa ja elämänlaatua välittömästi vähentämällä tarvittavaa lihasten panosta ja hapen tarvetta PAD-lihakselle. Lisäksi tavoite #2 arvioi AFO:n käytön pitkän aikavälin vaikutuksia toimintatilaan ja elämänlaatuun. Tavoite #3 auttaa tutkintaryhmää varmistamaan, että AFO:n toteuttaminen kohderyhmässämme on mahdollista. Yksityiskohtaiset mittaukset mekanismeista, jotka liittyvät kävelysuoritukseen, lihasten osuuteen, fyysiseen aktiivisuuteen, elämänlaatuun ja siitä, miten nämä mekanismit muuttuvat kolmen kuukauden AFO:n käytön jälkeen, tarjoavat todisteet, joita tarvitaan AFO-hoidon toteuttamiseen, joka parantaa toiminnallista tilaa ja elämänlaatua henkilöt, joilla on PAD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Omaha VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- voi antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- osoittavat positiivisen kroonisen kaulan historian
- osoittaa harjoituksen rajoittamista historian ja suoran havainnon perusteella
- nilkka/olkavarsiindeksi < 0,90 levossa
- heillä on vakaa verenpainehoito, vakaa lipidihoito, vakaa diabeteshoito ja riskitekijöiden hallinta 6 viikon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- lepokipu tai kudosten menetys PAD:n vuoksi (Fontainen vaihe III ja IV)2)
- akuutti alaraajojen iskeeminen tapahtuma, joka on seurausta tromboembolisesta sairaudesta tai akuutista traumasta
- kävelykykyä rajoittavat muut sairaudet kuin kyynärsairaus, mukaan lukien jalkojen (nivel/tuki- ja liikuntaelin, neurologinen) ja systeeminen (sydän-, keuhkosairaus) patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nilkan jalan ortoosi
Potilaat käyttävät valmiita hiilikomposiitti AFO:ta, joka on sovitettu heille kolmen kuukauden ajan.
Potilaita pyydetään käyttämään AFO:ta aina paitsi silloin, kun he ovat sängyssä tai suihkussa/kylvyssä.
Potilaille annettavien kävelemisohjeiden mukaan tulee noudattaa lääkärin ohjeita riskitekijöiden hallinnasta ja liikunnasta.
|
Potilaat käyttävät nilkka-jalkaortoosia koko ajan paitsi silloin, kun hän nukkuu tai kylpee kolmen kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilaita pyydetään noudattamaan lääkärin ohjeita riskitekijöiden hallinnasta ja liikunnasta kolmen kuukauden ajan.
|
Potilaat suorittavat tyypillisiä lääkärin suosittelemia toimintoja kolmen kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin kävelyaika Gardner Graded Treadmill Protocol -protokollasta
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden interventio nilkan jalkaortoosin kanssa.
|
Muutos alkukynnyksessä ja absoluuttisessa lonkkausajassa progressiivisesta juoksumattotestistä kävellessä nilkkajalkaortooseilla (AFO)
|
Kolmen kuukauden interventio nilkan jalkaortoosin kanssa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara A Myers, PhD, University of Nebraska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0485-16-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .